托吡酯片多少钱一盒(托吡酯片多少钱一瓶哪能买到)

对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。片剂不要拈碎。本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中，已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人类中有耐受性，在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出，剂量大于400mg/日(600、800和1000mg/日)并不增加疗效。应用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间，加用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整本品的剂量。进食与否皆可服用本品。加用治疗成人(17岁及以上)作为加用治疗，推荐本品日总量为400mg/日，分2次服用。日剂量200mg/日的疗效不一致且低于400mg/日的疗效。推荐治疗从50mg/日开始，逐渐调整到有效剂量。尚未进行日剂量大于1600mg的研究。推荐的托吡酯剂量调整速度： 早晨的剂量 晚上的剂量第1周 无 50mg第2周 50mg 50mg 第3周 50mg 100mg 第4周 100mg 100mg 第5周 100mg 150mg 第6周 150mg 150mg 第7周 150mg 200mg 第8周 200mg 200mg 2～16岁儿童患者作为加用治疗，推荐本品日总量为5～9mg/kg/日，分2次服用。剂量调整应在第1周从25mg开始(或更少，根据剂量范围1～3mg/kg/日)，在晚间服用。然后每间隔1或2周加量1～3mg/kg/日(分2次给药)直到达到最佳的临床效果。剂量的调整应根据临床效果进行。单药治疗当撤出其它合用的抗癫痫药物而转用托吡酯单药治疗时，应考虑撤药对癫痫控制的影响。除非因安全性考虑要快速撤出其它抗癫痫药物，一般情况下，应缓慢撤药，建议每2周约减掉1/3的药量。当撤出酶诱导类药物时，托吡酯血药浓度会升高，出现临床症状时，应降低托吡酯的服用量。成人(17岁及以上)剂量调整应从每晚25mg开始，服用1周。随后，每周或每2周增加剂量25～50mg，分2次服用。如果患者不耐受，应调整剂量方案，或降低剂量增加量，或延长剂量调整时间间隔。剂量应根据临床疗效进行调整。成人托吡酯单药治疗，推荐日总量为100mg，最高为500mg。部分难治型癫痫患者可以耐受每日1000mg剂量。上述推荐的剂量适用于所有成人包括老年人和无肾脏疾患的患者。2～16岁儿童患者剂量调整应从每晚0.5～1mg/公斤给药开始，服用1周后，每间隔1～2周递增0.5～1mg/公斤/日(分2次服用)。如果儿童不耐受，应调整剂量方案，或降低剂量增加量，或延长剂量调整时间间隔。剂量应根据临床疗效进行调整。本品单药治疗，推荐日总量为3～6mg/公斤/日。近期诊断为部分性癫痫发作的儿童患者，日剂量曾达到过500mg/日。肾功能受损患者推荐肾功能受损的患者(肌酐清除率[70ml/min/1.73m[sup]2[/sup])服用通常成人剂量的一半。这些患者可能需要稍长的时间达到每个剂量的稳态。进行血液透析的患者托吡酯以正常人4～6倍的速度经血液透析清除，因此，延长透析时间可能会导致托吡酯浓度降至维持其抗癫痫疗效所需的浓度以下。为避免血液透析时托吡酯血浆浓度迅速下降，可能需补充托吡酯剂量。实际上，剂量调整应考虑(1)透析时间(2)透析系统的清除速度，以及(3)透析患者肾脏对托吡酯有效的清除率。肝病患者托吡酯在肝受损患者体内的清除可能降低，此类患者应慎用本品。

托吡酯片是治什么病的

托吡酯片本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

药理毒理：

托吡酯是一个由氨基磺酸酯取代单糖的新型抗癫痫药物。在对体外培养的神经细胞元进行电生理和生化研究中发现托吡酯的抗癫痫作用有三个机制：1.托吡酯可阻断神经元持续去极化导致的反复电位发放，此作用与使用托吡酯后的时间密切相关，表明托吡酯可以阻断钠通道；2.托吡酯可以增加γ-氨基丁酸（GABA）激活GABAA受体的频率，加强氯离子内流，表明托吡酯可增强抑制性中枢神经递质的作用；3.托吡酯可降低谷氨酸AMPA受体的活性，表明托吡酯可降低兴奋性中枢神经递质的作用。上述作用不被苯二氮类拮抗剂氟马西尼阻断，托吡酯也不增加通道开放的持续时间，因此，托吡酯与苯巴比妥调节GABAA受体的方式不同。由于托吡酯的抗癫痫特性与苯二氮类药物明显不同，它可能是调节苯二氮不敏感的GABAA受体亚型。托吡酯可拮抗红藻氨酸（Kainate）激活兴奋性氨基酸（谷氨酸）PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM-20050125-app1/18Kainate/AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基异恶唑-4-丙酸）亚型的作用，但对N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）的NMDA受体亚型无明显影响。托吡酯的上述作用在1μM至200μM范围内与浓度相关，1μM至10μM为产生最小作用的浓度范围。此外，托吡酯可抑制一些碳酸酐酶同工酶的作用。这一药理作用比已知的碳酸酐酶抑制剂乙酰唑胺作用弱，并且不是托吡酯抗癫痫作用的主要机制等。

托吡酯片的药物相互作用

在本项目中，改变不超过15%即被定义为无影响。托吡酯片对其它抗癫痫药物的作用托吡酯与其它抗癫痫药物(苯妥英、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥、扑痫酮)加用治疗时，除在极少数病人中发现托吡酯与苯妥英合用时可导致苯妥英血浆浓度增高外，托吡酯对其它药物的稳态血浆浓度无影响。对苯妥英的影响可能是由于对某种酶的多晶型异构体(CYP2Cmeph)的抑制作用导致的。因此，对任何服用苯妥英出现临床上的毒性症状或异常体征的患者均应监测其血浆苯妥英浓度。一项对癫痫患者进行的药物相互作用药代动力学研究显示，使用拉莫三嗪时，加用日剂量为100mg至400 mg的托吡酯不会增加拉莫三嗪的稳态血浆浓度。停用平均日剂量为327 mg的拉莫三嗪不会影响托吡酯的稳态血浆浓度。其它抗癫痫药物对托吡酯片的影响苯妥英和卡马西平可降低托吡酯的血浆浓度。在托吡酯治疗时加用或停用苯妥英或卡马西平时可能需要调整托吡酯的剂量。这应以临床疗效为依据来进行调整。丙戊酸的加用或停用不会产生临床上明显的托吡酯血浆浓度的改变，因此不需调整托吡酯剂量。这些相互作用的结果综述下表： 一：血浆药物浓度无影响**：个别患者血浆苯妥英浓度增加↓：血浆药物浓度下降NS：未进行研究与其它药物的相互作用地高辛：一项单剂量临床研究发现因同时服用托吡酯，地高辛血清药-时曲线下面积下降12％。但此观察结果有无临床意义尚不明确。服用地高辛治疗的患者加用或停用托吡酯时都应注意监测地高辛的血清浓度。口服避孕药：在一项与口服避孕药(1 mg炔诺酮/35 ug炔雌醇复方制剂)的药代动力学相互作用的研究中，只使用托吡酯一种抗癫痫药，且其剂量在50-200 mg/日时，没有引起两种避孕药成分的血浆AUC值发生统计学意义的显著变化。在另外一项研究中发现，当托吡酯与丙戊酸合用，且托吡酯剂量为200、400及800 mg/日时，炔雌醇的血浆AUC值显著降低，降低幅度分别为18%、21％及30％。在这两项研究中(托吡酯剂量范围为50-800 mg/日)，托吡酯对炔诺酮的血浆AUC值均不产生显著影响。在200-800 mg/日托吡酯剂量范围内，炔雌醇血浆AUC值的降低与托吡酯给药剂量有相关性，但在50-200 mg/日剂量范围内此关系却并不显著。但以上这些变化的临床意义并不显著。托吡酯与口服避孕药合用时，避孕药的疗效可能会降低，从而增加非月经性出血的可能。同时服用含雌激素成份避孕药的患者， 应随时向医生报告阴道流血的任何改变特征，即使未发生阴道非正常流血，仍然存在避孕药效力降低的可能性。锂试剂：健康志愿者接受锂试剂合用本品200 mg/日试验时，可测的其体内锂盐血浆AUC值下降18%。有双向情感障碍的患者接受本品200 mg/日治疗时，其体内锂盐的药代动力学并不受影响；但本品剂量达到600 mg/日时，测的锂盐的血浆AUC值有26%的升高。所以本品与锂试剂合用时，应监测体内锂的浓度。利培酮：在单剂量和多剂量合用时，本品与利培酮的相互作用对于健康志愿者和双向情感障碍患者是相似的。本品以100，250，400mg/日的递增剂量与利培酮合用时，利培酮（给药剂量为1-6mg/日）的血浆AUC值有所下降（250mg/日和400mg/日剂量下稳态AUC值分别下降16%和33%）。所有活性物质（利培酮和9-羟基利培酮）的药代动力学仅有很小的变化，9-羟基利培酮无变化。利培酮的活性物质或本品的血浆AUC值在临床上没有显著改变。因此，本品与利培酮的相互作用可能不显著。氢氯噻嗪：在一项对健康志愿者进行的药物相互作用研究中，评价了单独使用及合用氢氯噻嗪（每日25 mg）与托吡酯（每日2次，每次96 mg）的稳态药代动力学特性。研究结果显示，在使用托吡酯时加入氢氯噻嗪，会使托吡酯的Cmax升高27%，AUC增加29%。尚不知此变化的临床意义。因此，在使用托吡酯时加入氢氯噻嗪，可能需要调整托吡酯的用药剂量。与托吡酯合用对氢氯噻嗪稳态药代动力学无显著影响。临床检验结果显示，单独使用托吡酯或氢氯噻嗪后，血钾浓度有所降低，其降低程度大于两药物合用造成的血钾降低程度。中枢神经抑制剂：未进行过本品与乙醇或其他中枢神经抑制剂同服的临床研究，但是建议本品不要与乙醇或其他中枢神经抑制剂同服。二甲双胍：一项在健康志愿者体内进行的药物相互作用研究显示了单独使用二甲双胍和二甲双胍与托吡酯合用时的两种药物血浆中的稳态药代动力学。研究结果显示，在与托吡酯合用时，二甲双胍Cmax和AUC0-12h的平均值分别增加了18％和25％，而CL/F平均值下降了20％，但托吡酯并不影响二甲双胍的tmax。托吡酯对二甲双胍药动学的影响在临床上的意义尚不明确。与二甲双胍合用时，托吡酯的口服血浆清除率有所降低，尚不知改变的程度。二甲双胍对托吡酯药动学的影响在临床上的意义尚不明确。在接受二甲双胍治疗的患者，若增加或停止托吡酯的治疗，应密切注意常规监测以有效地控制其糖尿病病情。匹格列酮：在一项对健康志愿者进行的药物相互作用研究中，评价了单独使用及合用匹格列酮与托吡酯的稳态药代动力学特性。匹格列酮的AUC降低15%，而Cmax未受影响。此发现不具有统计学意义。可注意到，活性羟基代谢产物的Cmax和AUC分别下降13%和16%，活性酮基代谢产物的Cmax和AUC均下降60%。尚不知这些现象的临床意义。当本品与匹格列酮合用时，应注意对患者糖尿病病情的适当控制。格列本脲：评价了单独给与格列本脲5mg/日与合用本品150mg/日时，2型糖尿病患者体内格列本脲稳态药代动力学。合用本品时，格列本脲血浆AUC24有25%的下降，其活性代谢物4-反-羟基-格列本脲（M1）和3-顺-羟基格列本脲（M2）分别下降13%和15%；但在与格列本脲合用时本品的稳态药代动力学无变化。无论是本品治疗合用格列本脲还是格列本脲治疗合用本品，都应密切注意常规检测以有效的控制患者糖尿病病情。其它形式的药物相互作用易引起肾结石的药物：与其它易引起肾结石的药物同时使用时，可能会增加肾结石的风险。因此，在使用托吡酯片时，应避免使用这类药物，因为这些药物可能产生一种增加肾结石形成风险的生理环境。丙戊酸：本品和丙戊酸合用与患有或未患有脑病患者出现高氨血症有关，此类患者单独给本品或丙戊酸时可以耐受。多数情况下，停止给与本品或丙戊酸其中任意一种时，患者的症状和体征均有缓解。不良事件并不是由于药代动力学的相互作用造成。本品单药治疗或与其他抗癫痫药合用治疗和高氨血症的关系还未建立。其它药物相互作用药代动力学研究：在临床研究中评价了托吡酯与其它药物的潜在药代动力学相互作用，研究结果汇总于下表： [sup]a[/sup]%=与单独用药比较，Cmax或AUC平均变化量- =对原药的Cmax或AUC无影响（变化量≤15%） NS=未进行研究[sup]b[/sup]单用氟桂利嗪时，氟桂利嗪AUC升高14%。暴露量的增加可能由于在达稳态过程中产生了蓄积。

托吡酯片的不良反应

临床试验数据利用一个临床试验数据库对托吡酯的安全性进行评估，库内包括20项双盲试验中的4111例患者（其中3182例托吡酯和929例安慰剂）和34项开放试验中的2847例患者的临床试验数据，上述患者因原发性全身强直-阵挛发作、部分性癫痫发作、Lennox-Gastaut综合征癫痫发作、新诊断或最近诊断为癫痫或偏头痛而接受治疗。本部分内容来源于混合数据。多数不良反应为轻中度。双盲、安慰剂对照的数据，癫痫加用治疗试验-成年患者表1列出了在加用治疗成年癫痫患者的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应（ADRs）。在双盲、安慰剂对照成年癫痫患者的加用治疗试验中，在推荐剂量范围内（200—400mg/日），发生率＞5%的不良反应（以发生频率的降序排列）包括：嗜睡、头晕、疲乏、烦躁不安、体重下降、智力迟钝、感觉异常、复视、协调障碍、恶心、眼球震颤、昏睡、厌食症、发音困难、视力模糊、食欲下降、记忆障碍和腹泻。表1：在双盲、安慰剂对照成年癫痫患者的加用治疗试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应 成人癫痫患者加用治疗的推荐剂量为200-400mg/日。双盲、安慰剂对照的数据，癫痫加用治疗试验-儿童患者表2列出了在加用治疗儿童癫痫患者（2—16岁）的双盲、安慰剂对照试验中，大于2%的托吡酯治疗患者报告的不良反应（ADRs）。在推荐剂量范围内（5—9mg/kg/日），发生率＞5%的不良反应（以发生频率的降序排列）包括：食欲下降、疲乏、嗜睡、昏睡、易怒、注意力障碍、体重下降、攻击、皮疹、行为异常、厌食症、平衡障碍、便秘。表2：在双盲、安慰剂对照儿童癫痫患者的加用治疗试验中，大于2%的托吡酯治疗患者报告的不良反应 儿童（2—16岁）癫痫患者加用治疗的推荐剂量为5—9mg/kg/日。双盲、对照的数据，癫痫单药治疗试验-成年患者表3列出了在单药治疗成年癫痫患者的双盲、对照试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应（ADRs）。在推荐剂量400mg/日时，发生率＞5%的不良反应（以发生频率的降序排列）包括：感觉异常、体重下降、疲乏、厌食症、抑郁、记忆障碍、焦虑、腹泻、虚弱、味觉障碍、感觉迟钝。表3：在双盲、对照成人癫痫患者的单药治疗试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应 成人癫痫患者单药治疗的推荐剂量为400mg/日。双盲、对照的数据，癫痫单药治疗试验-儿童患者表4列出了在单药治疗儿童癫痫患者（10-16岁）的双盲、对照试验中，≥2%的托吡酯治疗患者报告的不良反应（ADRs）。在推荐剂量400mg/日时，发生率＞5%的不良反应（以发生频率的降序排列）包括：体重下降、感觉异常、腹泻、注意力障碍、发热、脱发。表4：在双盲、对照儿童癫痫患者的单药治疗试验中，不少于2%的托吡酯治疗患者报告的不良反应 10岁以上儿童癫痫患者单药治疗的推荐剂量为400mg/日。双盲、安慰剂对照的数据，偏头痛预防性试验-成年患者表5列出了在成年患者偏头痛预防性治疗的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应（ADRs）。在推荐剂量100mg/日时，发生率＞5%的不良反应（以发生频率的降序排列）包括：感觉异常、疲乏、恶心、腹泻、体重下降、味觉障碍、厌食症、食欲下降、失眠、感觉减退、注意力障碍、焦虑、嗜睡和表达性语言障碍。表5：在成年患者偏头痛预防性治疗的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应 偏头痛预防性治疗的推荐剂量为100mg/日。其他临床试验数据表6列出了在托吡酯治疗成年患者的双盲、安慰剂对照试验中，小于1%的患者报告的不良反应（ADRs）；以及在托吡酯治疗成年患者的开放性临床试验中任何发生频率的不良反应。表6：在托吡酯治疗成年患者的双盲、安慰剂对照试验中，小于1%的患者报告的不良反应（ADRs）；以及在托吡酯治疗成年患者的开放性临床试验中任何发生频率的不良反应 表7列出了在托吡酯治疗儿童患者的双盲、安慰剂对照试验中，小于2%的患者报告的不良反应（ADRs）；以及在托吡酯治疗儿童患者的开放性临床试验中任何发生频率的不良反应。表7：在托吡酯治疗儿童患者的双盲、安慰剂对照接受试验中，＜2%的患者报告的不良反应（ADRs）；以及在托吡酯治疗儿童患者的开放性临床试验中任何发生频率的不良反应 上市后不良事件报告上市后首次判定为托吡酯不良反应的不良事件列于表8。不良反应按频率分类如下：很常见 ≥1/10常见 ≥1/100且＜1/10少见 ≥1/1,000且＜1/100罕见 ≥1/10,000且＜1/1000非常罕见 ＜1/10,000，包括个别病例。依据自发报告频率，以下不良反应按发生率分类列于下表。表8：依据自发报告频率，托吡酯上市后的不良反应按发生率分类

托吡酯片谁能发这药的说明书

英文名称：

Topiramate

Tablets

【规格】

25mg

【参考价格】

109.00

元

/

盒（

60

片

)

【功能主治】

/

【适应症】

妥泰用于伴有或不伴有继发性全身发作的部分性癫痫

发作的加用治疗。

【用法用量】

荐从低剂量开始治疗，

逐渐加至有效剂量。

剂量调整应从每晚口服

50mg

开始，服用

1

周。随后，每周增加剂量

50mg-100mg

，分两次服用。

剂量应根据临床疗效进行调整。有些患者可能每日服用一次即可达到疗效。

【不良反应】

根据约

1800

名受试者和患者应用妥泰的经验总结出本品在安全性

方面的特性。依据标准

WHO-ART

词典对报道的不良反应进行了分类。由于妥

泰通常与其它抗癫痫药合用，

因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良

反应有关。

然而，

在快速调整剂量的安慰剂对照试验中，

最常见的不良反应主要

为与中枢神经系统相关的症状，

包括：

共济失调、

注意力受损、

意识模糊、

头晕、

疲劳、感觉异常、嗜睡和思维异常。不常见的不良反应包括焦虑、遗忘、食欲不

振、失语、抑郁、复视、情绪不稳、恶心、眼球震颤、言语表达障碍、味觉倒错、

视觉异常和体重减轻。

【禁忌】

已知对本品过敏者禁用。

【注意事项】

包括妥泰在内的抗癫痫药物应逐渐停药以使发作频率增高的可能性

减至最低。在临床试验中，每周减量

100mg/

日。某些病人在无并发症的情况

下停药过程可加速。

原形托吡酯及其代谢产物主要经肾脏清除。

肾脏清除的能力

与肾脏的功能有关，

而与年龄无关。

伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态

血浆浓度的时间可能需

10-15

天，而肾功能正常的患者只需

4-8

天。由于已知

有肾脏损害的患者，

在每个剂量下达到稳态血浆浓度的时间有所延长，

与所有患

者一样，其剂量调整应依据临床疗效进行

(

如对发作的控制，副作用的发生

)

。某

些患者，

尤其是伴有潜在肾病因素的患者可能有增加肾结石形成的危险，

建议大

量饮水以降低肾结石形成的危险。

肾结石的危险因素包括先前已有肾结石形成以

及具有肾结石和高钙尿的家族史。

在托吡酯治疗期间，

无一危险因素被证明可确

实导致肾结石形成。

此外，

患者所服用的其它与肾结石有关的药物可能也会增加

危险因素。与所有抗癫痫药物一样，妥泰作用于中枢神经系统，可产生嗜睡、头

晕或其它相关症状。

这些不良反应不论是轻度或是中度，

对驾驶汽车或操纵机器

的患者都有潜在危险，患者在获得用药经验之前的危险更大。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

与其它抗癫痫药物相同，

托吡酯在小鼠、

大鼠和家兔

中具有致畸性。

在大鼠中，

托吡酯可通过胎盘屏障。

未在妊娠妇女中进行妥泰的

研究。

然而，

只有在潜在利益超过对胎儿的可能的危险性时才可在妊娠期应用妥

泰。

托吡酯可自哺乳大鼠的乳汁中排出。

尚不明确托吡酯是否可经人体乳汁排出。

由于许多药物可经人体乳汁排泄，

因此应在充分考虑药物对牌哺乳期的患者的重

要性后决定是停止哺乳还是停止用药。

【儿童用药】

在

12

岁及

12

岁以下的儿童中应用妥泰的经验较少。

【老年用药】

老年患者用药同成人。

【关联病症】

癫痫

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