作者:佚名
【通用名】重组人促红素注射液(CHO细胞) 【商品名】益比奥 【规格】1万国级单位/瓶 【生产厂家】沈阳三生制药 【成分】重组人促红素。辅料:人血白蛋白、氯化钠、一水枸橼酸、二水枸橼酸三钠 【说明书核准日期】2006年12月20日 【性状】本品为无色澄明液体,pH6.9±0.5。 【适应症 】 1、肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。 2、外科围手术期的红细胞动员。 3、治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素(如:铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血)引起的贫血。 编辑本段用法用量 1、肾性贫血 本品应在医生的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药,也可每周单次给药。给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整,以下方案供参考: 治疗期: 每周分次给药:开始推荐剂量为血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重,非透析病人每周75~100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36 vol%。 每周单次给药:推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000IU。 维持期: 每周分次给药后如果红细胞压积达到30~33%或血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。 每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准,推荐将每周单次给药时间延长(如每两周1次给药),并依据病人贫血情况调整使用剂量。 2、外科围手术期的红细胞动员 适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150IU/公斤体重,每周3次,皮下注射,于术前10天至术后4天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁,可同时补充铁剂。 3、肿瘤化疗引起的贫血 当病人总体血清促红素水平>200mu/ml时,不推荐使用本品治疗。临床资料表明,基础促红素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150 IU/kg/体重次,皮下注射,每周三次。如果经过8周治疗,不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容,可增加剂量至200 IU/kg体重次,皮下注射,每周三次。如红细胞比容>40%时,应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时,本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加(如:在任何2周内增加4%),本品也应该减量。 4、使用方法 采用无菌技术,打开药瓶,将消毒针连接消毒注射器,吸入适量药液,静脉或皮下注射。 编辑本段不良反应 1、一般反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。 2、过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。 3、心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在促红素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。 4、血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。 5、肝脏:偶有GOT及GPT的上升。 6、胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。 禁忌 以下患者禁用: 1、未控制的重度高血压患者。 2、对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。 3、合并感染者,宜控制感染后再使用本品。 编辑本段注意事项 1、本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。 2、应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。 3、对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。 4、治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱合度低于20%,应每日补充铁剂。 5、叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。 6、药瓶有裂缝、破损者,有混浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。 7、运动员慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。 【儿童用药】对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。 【老年患者用药】高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。 【药物相互作用】尚不清楚。 【药物过量】可能会导致红细胞压积过高,引起各种致命的心血管系统并发症。 【药理毒理】 促红素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品为重组人促红素(rhEPO),与天然产品相比,生物学作用在体内、外基本一致。药效学实验表明,本品可增加红系造血祖细胞(CFU-E)的集落生成率。并对慢性肾功能衰竭性贫血有明显的治疗作用。 编辑本段药代动力学 皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清促红素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官,使用促红素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。 【贮藏】2-8℃,避光保存和运输。 【有效期】2年
注射用重组人促红素,肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者
药品名称 注射用重组人促红素
目录
1 成份
2 性状
3 适应症
4 规格
5 用法用量
6 不良反应
7 禁忌
8 注意事项
9 孕妇及哺乳期妇女用药
10 儿童用药
11 老年用药
12 药理毒理
13 药代动力学
14 贮藏
15 有效期
成份编辑
基因重组人红细胞生成素。
性状编辑
本品为无色澄明液体,pH6.9±0.5。
适应症编辑
肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者。
规格编辑
3000IU
用法用量编辑
本品应在医师的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周2~3次给药,给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整,以下为一般治疗的推荐方案:治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150U/公斤体重,非透析患者每周75~100IU/公斤体重,若发现红细胞压积增加不理想(每周增加少于0.5vol%),可于4周后按每15~30IU/公斤体重增加剂量,但最高剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过34vol%。维持期:如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
不良反应编辑
1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。 2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。 3.心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。 4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。 5.肝脏:偶有GOT、GPT的上升。 6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。
禁忌编辑
1.未控制的重度高血压患者。 2.对本品或其他红细胞生成素制剂过敏者。 3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。
注意事项编辑
1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期1次,维持期每两星期1次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。 2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。 3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。 4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。 5.叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
孕妇及哺乳期妇女用药编辑
对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。
儿童用药编辑
对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。
老年用药编辑
高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。
药理毒理编辑
促红素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品为重组人促红素(rhEPO),与天然产品相比,生物学作用在体内、外基本一致。药效学实验表明,本品可增加红系造血祖细胞(CFU-E)的集落生成率。并对慢性肾功能衰竭性贫血有明显的治疗作用。
药代动力学编辑
皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清促红素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官,使用促红素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。
贮藏编辑
2~8℃避光保存
有效期编辑
24个月
促红细胞生成素(EPO)是一种可以增加人体血液中红细胞数量、提高血液含氧量的激素,在正常人体内有一定的含量,用于维持和促进正常的红细胞代谢。
促红细胞生成素正是有这样的一种功能,因此它可以被用来增加贫血患者体内的红细胞数量,用以改善贫血状况。同样依靠这种能力,在运动项目中,人为地增加血液中EPO的浓度,对提高运动员的运动成绩和提高运动员的耐力,也能够起到一定的作用,因此EPO是反兴奋剂检测中最主要的项目之一。
1、肾性贫血 本品应在医生的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药,也可每周单次给药。给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整,以下方案供参考:治疗期:每周分次给药:开始推荐剂量为血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重,非透析病人每周75~100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36 vol%。每周单次给药:推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000IU。维持期:每周分次给药后如果红细胞压积达到30~33%或血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准,推荐将每周单次给药时间延长(如每两周1次给药),并依据病人贫血情况调整使用剂量。2、外科围手术期的红细胞动员 适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150IU/公斤体重,每周3次,皮下注射,于术前10天至术后4天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁,可同时补充铁剂。3、肿瘤化疗引起的贫血 当病人总体血清促红素水平>200mu/ml时,不推荐使用本品治疗。临床资料表明,基础促红素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150 IU/kg/体重次,皮下注射,每周三次。如果经过8周治疗,不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容,可增加剂量至200 IU/kg体重次,皮下注射,每周三次。如红细胞比容>40%时,应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时,本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加(如:在任何2周内增加4%),本品也应该减量。4、使用方法 采用无菌技术,打开药瓶,将消毒针连接消毒注射器,吸入适量药液,静脉或皮下注射。
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