鄂食药监械查询官网(鄂食药监械(准)字2012第2241696号)

国食药监表示是由国家食品药品监督管理局批准的医疗器械,通常该品种即可上市使用。国食药监械准字是代表本产品属于国家食品药品监督管理局批准生产的医疗器械类产品。国械注进是医疗器械的注册证的前三部分，表示该医疗器械为进口的第二类或第三类医疗器械。

一、二类医疗器械经营许可证备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

二、我国刑法生产不符合标准的医用器材罪的构成要件

生产不符合标准的医用器材罪的构成要件是：

1.客体要件：从刑法立法方式看，本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。

2.客观要件：本罪在客观方面表现为：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。

3.主体要件：该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。

4.主观要件：学界通论认为该罪只能由故意构成。

三、药监局和市场监管局是一家吗？

食品药品监督管理局和药监局是同一个单位。食品药品监督管理局简称为药监局或食药局，主要负责药品、食品、医疗器械、化妆品的生产、销售监管。组建国家食品药品监督管理总局。保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局承担；食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。

【本文关联的相关法律依据】

《医疗器械注册管理办法》

第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

食药监械生产备是有效药品吗

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食药监械生产备是有效药品吗【提问】

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你好【提问】

亲，您好亲。【回答】

您好，亲，很高兴为您解答。亲，不是的。【回答】

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备案是食药监【提问】

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“是医疗器械的允许生产的备案号,不是药品的备案号。【回答】

谢谢【提问】

亲，不用客气亲，祝您生活愉快亲。[心]【回答】

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食药监械的药能用嘛

法律分析：可以使用。食药监械准字不是药品，可能是器械或者是保健食品。药品上面一般都写有国药准字什么的，说明书上面还有批准文号之类的。药品是能用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者是功能主治、用法和用量的物质。包括中药、化学药和生物制品等。而保健品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体机能，适用于特定人群，但是不以治疗疾病为目的。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

请问你一下:国食药监械(准)字于(地方批的)豫食药监械(准)字有什么区别不同? 谢谢!!

国食药监械准字是国家食品药品监督管理局批准的医疗器械，属于3类医疗器械。

地方批的比如豫食药监械（准）字是河南省局批的，属于2类或者是1类医疗器械。

括号里带准字的是国产的。（进）是指进口医疗器械，（许）为港澳台医疗器械。

3类医疗器械和港澳台，进口器械都是国家局批准的，你有空看下《医疗器械注册管理办法》就清楚了。

械字号产品是什么?

械字号产品是医疗器械备案字号，而械字号产品指的就是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，有非常高的安全性和一定的临床功效。

械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案。特殊人群使用时候更安全。如：敏感性皮肤、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用。

医疗产品规划

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

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