作者:佚名
法律分析:药品检验的法定机构是各级“药品检验所”。药品检验最高机构是:中国药品生物制品检定所,是国家食品药品监督管理局的下属单位。各省、直辖市、自治区药品检验所,是各省、直辖市、自治区食品药品监督管理局的下属单位。各市药品检验所是各市食品药品监督管理局的下属单位。但是在业务上,下级药检所受上级药检所指导。
法律依据:《药品质量抽查检验管理办法》
第四条 国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。
第五条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担药品质量抽查检验所需的检验任务。
U——unit,单位。IU——international unit,国际单位。
药品含量的单位,“100U”和“100IU”区别主要在于单位,区别如下:
1、定义
通过这种生物检定,具有一定生物效能的最小效价单元就叫”单位”(u);经由国际协商规定出的标准单位,称为”国际单位”(IU)。
2、供给范围
国际标准品主要是供给各国来建立和标化自己的国家标准品。对于还没有建立国际标准品的药物可以由本国制订国家标准品。
3、单位换算
一个”单位”或一个”国际单位”可以有其相应的重量,但有时也较难确定。单位与重量的换算在不同的药物是各不相同的。
扩展资料:
单位换算的规定:
IU与微克、毫克不是一个系统。没办法换算。需要先知道是哪种药品才能换算。
对于不同的元素换算值不同(国际规定的):
IU(国际单位)与质量的换算-一些专业的单位换算方法!(IU 1U)
IU(国际单位)与质量的换算
1IUVa=0.33μg。1IUβ-胡萝卜素=0.6μg
视黄醇当量(μg)=VA(μg)+0.167×β-胡萝卜素(μg)
参考资料来源:本站-IU单位
1加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
2加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
3销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。
4药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。
5开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
企业应当将药品销售给合法的购货单位,合法单位是指有《药品经营许可证》。药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其它内容。违反规定的,由药品监督管理部门责令其改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。根据相关法律法规的规定,不能在零售药店零售的药品有 一类、二类精神药品,麻醉药品,放射性药品,医疗用毒性药品,蛋白同化制剂,肽类激素(胰岛素除外),戒毒药品,终止妊娠药品。 零售连锁药店,经过批准可以按规定销售二类精神药品。制药企业的供应商不必通过新版GMP认证。 对于供应商问题,新版GMP对此有一定的要求,需要厂家对供应商进行评估,对于关键物料还要对供应单位进行现场考核。 这一系列的供应商评估,基本是根据制药企业制定的供应商的SMP执行的。 各个制药企业的供应商管理方案不同,要求可能会有所不同,旨在提高产品质量,避免差错。 但是供应商的某些资质是必要的,营业执照、生产许可证、GMP证书(如必要)、提供物料的质量标准(如必要)、检验报告、注册证书等。零售药店分三级 ,经营种类各不同 。 一级零售企业可经营非处方药,二级零售企业可经营非处方药、处方药和中药饮片,三级零售企业可经营非处方药、处方药和中药饮片等。 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品,一般可以。
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