伏立康唑浓度哪里能查

伏立康唑片(威凡)为一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。下面是我整理的伏立康唑片说明书，欢迎阅读。

伏立康唑片商品介绍

通用名：伏立康唑片: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(德国)

批准文号：H20091120

药品规格：0.2g*10片

药品价格：￥4460元

伏立康唑片说明书

【通用名称】伏立康唑片

【商品名称】伏立康唑片(威凡)

【英文名称】VoriconazoleTablets

【拼音全码】FuLiKangZuoPian(WeiFan)

【主要成份】伏立康唑。化学名称：(2R，3S)-2-(2，4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶)-1-(1H-1，2，4-三唑-1-基)-2-丁醇。

分子式：CH16H14F3N5O

分子量：349.3

【性状】伏立康唑片为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【适应症/功能主治】伏立康唑片(威凡)是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

【规格型号】0.2g*10s

【用法用量】先给予负荷剂量(第1个24小时)-患者体重≥40kg：每12小时给药1次，每次400mg(适用于第1个24小时)患者体重<40kg：每12小时给药1次，每次200mg(适用于第1个24小时)。然后给予维持剂量(开始用药24小时以后)-患者体重≥40kg：每日给药2次，每次200mg患者体重<40kg：每日给药2次，每次100mg。

【不良反应】在治疗试验中为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的，导致停药的常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。

【禁忌】伏立康唑片(威凡)禁用于已知对伏立康唑或任何一种赋形剂有过敏史者。

【注意事项】1.视觉障碍：疗程超过28天时伏立康唑对视觉功能的影响尚不清楚。如果连续治疗超过28天，需监测视觉功能，包括视敏度、视力范围以及色觉。2.肝毒性：在临床试验中，伏立康唑治疗组中严重的肝脏不良反应并不常见(包括肝炎，胆汁淤积和致死性的暴发性肝衰竭)。有报道肝毒性反应主要发生在伴有严重基础疾病(主要为恶性血液病)的患者中。3.肝脏反应，包括肝炎和黄疸，可以发生在无其它确定危险因素的患者中。通常停药后肝功能异常即能好转。4.监测肝功能：在伏立康唑治疗初及治疗中均需检查肝功能。患者在治疗初以及在治疗中发生肝功能异常时均必须常规监测肝功能，以防发生更严重的肝脏损害。监测应包括肝功能的实验室检查(特别是肝功能试验和胆红素)。如果临床症状体征与肝病发展相一致，应考虑停药。5.孕妇：伏立康唑应用于孕妇时可导致胎儿损害。生殖研究表明：在10mg/kg(按照mg/m2计算，相当于0.3倍的推荐维持剂量)的剂量下,伏立康唑对大鼠有致畸作用(腭裂、肾积水/输尿管积水)。在100mg/kg(6倍推荐维持剂量)的剂量下，伏立康唑对兔子具有胚胎毒性。对大鼠的其他影响包括骶尾骨、颅骨、耻骨、舌骨和多数肋骨的骨化减弱、胸骨节异常和输尿管/肾盂扩张。任何剂量的伏立康唑都可使怀孕大鼠血雌二醇水平降低。在10mg/kg剂量下，伏立康唑还可使大鼠妊娠时间延长，难产，导致围产期幼鼠死亡率增高。此外，伏立康唑可使兔子的胚胎死亡率增高，胎兔体重降低，骨骼变异率增高、颈肋和胸骨体外的骨化点增多。如在孕期使用伏立康唑，或在用药期间怀孕，应告知患者伏立康唑片(威凡)对胎儿的潜在危险。6.半乳糖不耐受：伏立康唑片剂中含有乳糖成分，罕见的，先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者不宜应用伏立康唑片(威凡)。一般注意事项:一些吡咯类类药物，包括伏立康唑，可引起心电图QT间期的延长。在伏立康唑临床研究及上市后的监测中，罕有发生尖端扭转性室速的报道。7.在伴有多种混合危险因素的重症患者中，例如伴有心肌病、低钾血症、曾进行具有心脏毒性的化疗以及同时应用其他可能引起尖端扭转性室速的药物，有发生尖端扭转性室速的报道。在上述有潜在心律失常危险的患者中需慎用伏立康唑。

【儿童用药】伏立康唑在12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。在治疗性研究中共入选年龄为12-18岁的侵袭性曲霉病患者22例，分别给予伏立康唑的维持剂量，即每12小时1次，每次4mg/kg，12例(55%)患者治疗有效。

【老年患者用药】静脉滴注或口服伏立康唑后，老年患者的血药浓度较年轻患者大约高80%-90%。但是，总的安全性老年人与年轻人相仿，因此无需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇:目前伏立康唑在孕妇中的应用尚无足够资料。动物实验显示伏立康唑片(威凡)有生殖毒性(参见临床前安全性资料)，但对人体的潜在危险性尚未确定。伏立康唑不宜用于孕妇，除非对母亲的益处显著大于对胎儿的潜在毒性。育龄期妇女:育龄期妇女应用伏立康唑期间需采取有效的避孕措施。哺乳期妇女:尚无伏立康唑在乳汁中分泌的资料。除非明显的利大于弊，否则哺乳期妇女不宜使用伏立康唑。

【药物相互作用】1.伏立康唑禁止与其他药物，包括肠道外营养剂(如Aminofusin10%Plus)在同一静脉通路中滴注。伏立康唑与Aminofusin10%Plus物理不相容，二者在4℃储存24小时后可产生不溶性微粒。伏立康唑不宜与血制品或任何电解质补充剂同时滴注。伏立康唑注射剂可与全胃肠外营养液不在同一静脉通路中同时静脉滴注。4.2%的碳酸氢钠静脉注射液与伏立康唑存在配伍禁忌，该稀释剂的弱碱性可使伏立康唑在室温储存24小时后轻微降解。虽然稀释后的伏立康唑溶液推荐冷藏，但仍不推荐使用4.2%的碳酸氢钠注射液作为稀释剂。伏立康唑片(威凡)与其它浓度碳酸氢钠溶液的相容性尚不清楚。2.伏立康唑片(威凡)禁止与CYP3A4底物，特非那定，阿司咪唑，西沙必利，匹莫齐特或奎尼丁合用，因为伏立康唑片(威凡)可使上述药物的血浓度增高，从而导致Q-T间期延长，并且偶见尖端扭转性室性心动过速。伏立康唑片(威凡)禁止与利福平，卡马西平和苯巴比妥合用，后者可以显著降低伏立康唑片(威凡)的血浓度。伏立康唑片(威凡)不可与麦角生物碱类药物(麦角胺，二氢麦角胺)合用。麦角生物碱类为CYP3A4的底物，二者合用后麦角类药物的血药浓度增高可导致麦角中毒。西罗莫司与伏立康唑合用时，前者的血浓度可能显著增高，因此这两种药物不可同时应用。伏立康唑片(威凡)禁止与利托那韦(每次400mg，每12小时1次)合用。健康受试者同时应用利托那韦(每次400mg，每12小时1次)与伏立康唑，伏立康唑的血药浓度显著降低。利托那韦每次100mg，每12小时一次用于抑制CYP3A，从而使其他抗逆转录病毒药物浓度增高，但这种给药方案对伏立康唑浓度的影响尚无研究。伏立康唑片(威凡)禁止与依法韦伦同时应用。二者同时应用时，伏立康唑血药浓度显著降低，依法韦伦的血药浓度则显著增高。伏立康唑片(威凡)禁止与利福布丁同时应用。二者合用，伏立康唑血药浓度显著降低，利福布丁的血药浓度则显著增高。

【药物过量】在临床试验中有3例儿科患者意外发生药物过量。这些患者接受了5倍于静脉推荐剂量的伏立康唑，其中有1例为持续10分钟的畏光不良事件。目前尚无伏立康唑的解毒剂。伏立康唑可通过血液透析清除，清除率为121mL/分，赋形剂SBECD的血液透析清除率为55mL/分。所以当药物过量时血液透析有助于将伏立康唑和SBECD从体内清除。患者须知应当告知患者：伏立康唑片剂应在餐后或餐前至少1小时服用。伏立康唑可能会引起视觉改变，包括视力模糊和畏光，因此使用伏立康唑期间不能在夜间驾驶。如果在用药过程中出现视觉改变，应避免从事有潜在危险性的工作，例如驾驶或操纵机器。用药期间应避免强烈的、直接的阳光照射。

【药理毒理】1.伏立康唑的作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。体外试验表明伏立康唑具有广谱抗真菌作用。伏立康唑片(威凡)对念珠菌属(包括耐氟康唑的克柔念珠菌，光滑念珠菌和白念珠菌耐药株)具有抗菌作用，对所有检测的曲菌属真菌有杀菌作用。此外，伏立康唑在体外对其他致病性真菌也有杀菌作用，包括对现有抗真菌药敏感性较低的菌属，例如足放线病菌属和镰刀菌属。动物实验发现，伏立康唑的低抑菌浓度值与其疗效有关。但是在临床研究中，低抑菌浓度与临床疗效之间并无相关性，并且药物的血浓度和临床疗效之间似乎也无相关性。这是吡咯类抗真菌药的特点。2.微生物学:临床试验表明伏立康唑对曲霉属，包括黄曲霉、烟曲霉、土曲霉、黑曲霉、构巢曲霉念珠菌属，包括白色念珠菌、以及部分都柏林念珠菌、光滑念珠菌、C.incopicua、克柔念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌和吉利蒙念珠菌足放线病菌属，包括尖端足分支霉和多育足分支霉和镰刀菌属有临床疗效(好转或治愈，参见后面的临床经验部分)。3.其他伏立康唑治疗有效(通常为治愈或好转)的真菌感染包括链格孢属、皮炎芽生菌、头分裂芽生菌、支孢霉属、粗球孢子菌、冠状耳霉、新型隐球菌、喙状明脐菌、棘状外瓶霉、裴氏着色霉、足菌肿马杜拉菌、拟青霉属、青霉菌属，包括马尼弗氏青霉菌、烂木瓶霉、短帚霉和毛孢子菌属，包括白色毛孢子菌感染。4.体外试验观察到伏立康唑对以下临床分离的真菌有抗菌作用，包括顶孢霉属、链格孢属、双极霉属、支孢瓶霉属、Cladophialophoraspp.、荚膜组织胞浆菌。0.05-2μg/ml的伏立康唑可以抑制大多数的菌株。体外试验表明伏立康唑对弯孢霉属和孢子丝菌属有抗菌作用，但其临床意义尚不清楚。治疗前应采集标本进行真菌培养，并进行其他相关的实验室检查(血清学检查和组织病理学检查)，以便分离和鉴定病原菌。在获得培养结果和其他实验室检查结果以前必须先进行抗感染治疗，但是一旦获得结果，应据此调整用药方案。已发现对伏立康唑敏感性减低的临床菌株。但是，低抑菌浓度值的增高并不一定导致临床治疗失败，在对其他吡咯类药物耐药菌株所致的感染中，也有临床治疗有效者。由于临床试验中入选患者的复杂性，很难确定体外抗菌活性和临床治疗结果之间的关系。药敏试验中伏立康唑的临界浓度尚未确立。耐药性:关于念珠菌、曲霉菌、足放线病菌以及镰刀菌属对伏立康唑的体外耐药情况尚无足够的研究。5.目前尚未知伏立康唑抗菌谱中的各类真菌耐药性发展的情况。对氟康唑和伊曲康唑敏感性降低的真菌对伏立康唑的敏感性亦有可能降低，提示在这些吡咯类药物中可能存在着交叉耐药。交叉耐药与临床疗效之间的关系尚未完全确立。如果临床病例的分离菌呈现交叉耐药，则可能需要更换其他抗真菌药物治疗。

【药代动力学】1.一般药代动力学特点分别在健康受试者、特殊人群和患者中进行了伏立康唑的药代动力学研究。对伴有曲霉病危险因素(主要为淋巴系统或造血组织的恶性肿瘤)的患者研究发现，每日2次口服伏立康唑，每次200mg或300mg，共14天，其药代动力学特点(包括吸收快，吸收稳定，体内蓄积和非线性药代动力学)与健康受试者一致。由于伏立康唑的代谢具有可饱和性,所以其药代动力学呈非线性，暴露药量增加的比例远大于剂量增加的比例。因此如果口服剂量从每日2次，每次200mg增加到每日2次，每次300mg时，估计暴露量(AUCτ)平均增加2.5倍。当给予受试者推荐的负荷剂量(静脉滴注或口服)后，24小时内其血药浓度接近于稳态浓度。如不给予负荷剂量，仅为每日2次，多剂量给药后大多数受试者的血药浓度约在第6天时达到稳态。2.吸收：口服伏立康唑片(威凡)吸收迅速而完全，给药后1-2小时达血药峰浓度。口服后绝对生物利用度约为96%。当多剂量给药，且与高脂肪餐同时服用时，伏立康唑的血药峰浓度和给药间期的药时曲线下面积分别减少34%和24%。胃液pH值改变对伏立康唑片(威凡)吸收无影响。分布:稳态浓度下伏立康唑的分布容积为4.6l/kg，提示伏立康唑片(威凡)在组织中广泛分布。血浆蛋白结合率约为58%。一项研究中，对8名患者的脑脊液进行了检测，所有患者的脑脊液中均可检测到伏立康唑。3.代谢：体外试验表明伏立康唑通过肝脏细胞色素P450同工酶，CYP2C19，CYP2C9和CYP3A4代谢。伏立康唑的药代动力学个体间差异很大。体内研究表明CYP2C19在伏立康唑片(威凡)的代谢中有重要作用，这种酶具有基因多态性，例如：15-2的亚洲人属于弱代谢者，而白人和黑人中的弱代谢者仅占3-5%。4.在健康白人和健康日本人中的研究表明：弱代谢者的药物暴露量(AUCτ)平均比纯合子强代谢者的暴露量高4倍，杂合子强代谢者的药物暴露量比纯合子强代谢者高2倍。伏立康唑的主要代谢产物为N-氧化物，在血浆中约占72%。该代谢产物抗菌活性微弱，对伏立康唑的药理作用无显著影响。排泄：伏立康唑主要通过肝脏代谢，仅有少于2%的药物以原形经尿排出。给予用放射性同位素标记过的伏立康唑后，多次静脉滴注给药者和多剂量口服给药者中分别约有80%和83%的放射活性在尿中回收。绝大多数的放射活性(〉94%)在给药(静脉滴注或口服)后96小时内经尿排出。伏立康唑的终末半减期与剂量有关。口服200mg后终末半减期约为6小时。由于其非线性药代动力学特点，终末半衰期值不能用于预测伏立康唑的蓄积或清除。

【贮藏】密封。

【包装】10片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】H20091120

【生产企业】PfizerManufacturingDeutschlandGmbH(德国)

伏立康唑片(威凡)的功效与作用伏立康唑片(威凡)为一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

伏立康唑片使用常见问题

问：伏立康唑片(威凡)主治功能是什么呢?

伏立康唑的药品简介

商品名： 威凡

英文名： Voriconazole Powder for Solution for Infusion；Voriconazole Tablets

语拼音： ZhusheyongFulikangzuo

本品主要成分：伏立康唑

其化学名称为 (2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟嘧啶-4-基)-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇伏力康唑(2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟嘧啶-4-基)-1-(1,2,4-三唑-1-基)丁醇-2

分子式：C16H14F3N5O

分子量：349.3

CAS NO.： 137234-62-9

【性状】本品为白色冻干粉剂，或片剂。

【规格】伏立康唑注射用无菌粉末, 每瓶200mg。

【贮藏】密闭，在室温下保存。稀释后的溶液：2℃到8℃保存，不超过24 小时（放在冰箱内）。本品为密闭的无菌粉末。因此，从微生物学的角度来看，稀释后必须立即使用。如果不立即静脉滴注，除非是在无菌环境下稀释，否则需保存在2℃到8℃的温度下，保存时间不超过24 小时。2℃到8℃时，24 小时内本品的化学和物理性质保持稳定。

【包装】30ml 透明玻璃瓶。

【有效期】3 年。【使用和处理说明】本品使用时先用19ml 注射用水溶解，溶解后的浓度为10mg/ml。本品仅供单次使用，未用完的溶液应当弃去。只有清澈的、没有颗粒的溶液才能使用。 特殊人群中的药代动力学

性别在一项多剂量口服给药的试验中，健康年轻女性的Cmax和AUCτ较健康年轻男性（18-45岁）分别高83%和113%。在同一试验中，健康老年女性的Cmax和AUCτ与健康老年男性（≧65 岁）无显著差异。在临床应用中，不同性别的患者无需调整剂量。伏立康唑在男性和女性患者中的安全性和血药浓度相仿，因此，无需按照性别调整剂量。

老年人在一项多剂量口服给药的研究中，健康老年男性（≧65 岁）的Cmax和AUCτ较健康年轻男性（18-45 岁）分别高61%和85%。但健康老年女性（≧65 岁）的Cmax和AUCτ与健康年轻女性（18-45 岁）无显著差异。治疗研究中未按照年龄调整用药剂量。试验中观察了血药浓度与年龄之间的关系。伏立康唑在年轻患者和老年患者中的安全性相仿，因此老年患者应用本品无需调整剂量。

儿童在35 名免疫功能减退的儿童中进行一项群体药代动力学研究，年龄为2 到12 岁，分别予以单剂或多剂静脉给药，其中24 人为多剂量给药。接受维持剂量为每12 小时静脉滴注4mg/kg 的儿童，其平均稳态血药浓度的中位数与每12 小时给药3mg/kg 的成人相仿，分别为1186ng/ml 和1155ng/ml。因此，推荐伏立康唑在2 到12 岁儿童中的维持剂量为：每12 小时给药4mg/kg。

肾功能损害者中度到重度肾功能损害者（血肌酐值>2.5mg/dl）应用本品时，可发生赋形剂磺丁倍他环糊精钠（SBECD）的蓄积。推荐剂量和肾功能监测可参见【用法用量】和【注意事项】。

肝功能损害者单剂口服伏立康唑200mg后，轻度到中度肝硬化患者（Child-pugh A和B）的AUCτ较肝功能正常者高233%。蛋白结合率不受肝功能损害影响。在一项多剂量口服给药的研究中，中度肝硬化患者（Child-pugh B）的维持剂量为每日2次，每次100mg；肝功能正常者每日2 次，每次200mg, 结果两者AUCτ相仿。尚无严重肝硬化患者（Child-pugh C）的药代动力学资料。肝功能损害时的推荐剂量和监测见【用法用量】和【注意事项】。

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伏立康唑片说明书

【适应症】

伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。

【性状】

威凡伏立康唑片为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【使用说明】

先给予负荷剂量（第1个24小时） - 患者体重≥40 kg ：每12小时给药1次，每次400 mg (适用于第1个24小时) ；患者体重<40 kg ：每12小时给药1次，每次200 mg (适用于第1个24小时) 。然后给予维持剂量（开始用药24小时以后） - 患者体重≥40 kg ：每日给药2次，每次200 mg ；患者体重<40 kg：每日给药2次，每次100 mg。

【贮藏】密闭，在室温下保存。

【有 效 期】24个月

【注意事项】

1.视觉障碍：疗程超过28天时伏立康唑对视觉功能的影响尚不清楚。如果连续治疗超过28天，需监测视觉功能，包括视敏度、视力范围以及色觉。

2.肝毒性：在临床试验中，伏立康唑治疗组中严重的肝脏不良反应并不常见（包括肝炎，胆汁淤积和致死性的暴发性肝衰竭）。有报道肝毒性反应主要发生在伴有严重基础疾病（主要为恶性血液病）的患者中。

3.肝脏反应，包括肝炎和黄疸，可以发生在无其它确定危险因素的患者中。通常停药后肝功能异常即能好转。

4.监测肝功能：在伏立康唑治疗初及治疗中均需检查肝功能。患者在治疗初以及在治疗中发生肝功能异常时均必须常规监测肝功能，以防发生更严重的肝脏损害。监测应包括肝功能的实验室检查（特别是肝功能试验和胆红素）。如果临床症状体征与肝病发展相一致，应考虑停药。

5.孕妇：伏立康唑应用于孕妇时可导致胎儿损害。 生殖研究表明：在10mg/kg(按照mg/m2计算，相当于0.3倍的推荐维持剂量)的剂量下,伏立康唑对大鼠有致畸作用（腭裂、肾积水/输尿管积水）。在100mg/kg（6倍推荐维持剂量）的剂量下，伏立康唑对兔子具有胚胎毒性。对大鼠的其他影响包括骶尾骨、颅骨、耻骨、舌骨和多数肋骨的骨化减弱、胸骨节异常和输尿管/肾盂扩张。任何剂量的伏立康唑都可使怀孕大鼠血雌二醇水平降低。在10mg/kg剂量下，伏立康唑还可使大鼠妊娠时间延长，难产，导致围产期幼鼠死亡率增高。此外，伏立康唑可使兔子的胚胎死亡率增高，胎兔体重降低，骨骼变异率增高、颈肋和胸骨体外的骨化点增多。如在孕期使用伏立康唑，或在用药期间怀孕，应告知患者本品对胎儿的潜在危险。

6.半乳糖不耐受：伏立康唑片剂中含有乳糖成分，罕见的，先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者不宜应用本品。一般注意事项:一些吡咯类类药物，包括伏立康唑，可引起心电图QT间期的延长。在伏立康唑临床研究及上市后的监测中，罕有发生尖端扭转性室速的报道。

7.在伴有多种混合危险因素的重症患者中，例如伴有心肌病、低钾血症、曾进行具有心脏毒性的化疗以及同时应用其他可能引起尖端扭转性室速的药物，有发生尖端扭转性室速的报道。在上述有潜在心律失常危险的患者中需慎用伏立康唑。

8.在应用伏立康唑治疗前必须严格纠正钾、镁和钙的异常。与静脉滴注有关的反应,健康受试者在静脉滴注过程中发生的与滴注相关的类过敏反应主要为脸红、发热、出汗、心动过速、胸闷、呼吸困难、晕厥、恶心、瘙痒以及皮疹，上述反应并不常见且多为即刻反应。一旦出现上述反应考虑停药。

9.患者须知:应当告知患者：伏立康唑片剂应在餐后或餐前至少1小时服用。伏立康唑可能引起视觉改变，包括视力模糊和畏光，因此使用伏立康唑期间不能在夜间驾驶，如果在用药过程中出现视觉改变，应避免从事有潜在危险性的工作，例如驾驶或操纵机器。用药期间应避免强烈的、直接的阳光照射。验室检查用伏立康唑前应纠正电解质紊乱，包括低钾血症、低镁血症和低钙血症。用药期间必须监测肾功能（主要为血肌酐）肝功能（主要为肝功能检查和胆红素）。

【主要成份】

伏立康唑

【不良反应】

威凡在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。

【妇女用药】

孕妇:目前伏立康唑在孕妇中的应用尚无足够资料。动物实验显示本品有生殖毒性（参见临床前安全性资料），但对人体的潜在危险性尚未确定。伏立康唑不宜用于孕妇，除非对母亲的益处显著大于对胎儿的潜在毒性。育龄期妇女:育龄期妇女应用伏立康唑期间需采取有效的避孕措施。哺乳期妇女:尚无伏立康唑在乳汁中分泌的资料。除非明显的利大于弊，否则哺乳期妇女不宜使用伏立康唑。

【儿童用药】

伏立康唑在12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。在治疗性研究中共入选年龄为12-18岁的侵袭性曲霉病患者22例，分别给予伏立康唑的维持剂量，即每12小时1次，每次4mg/kg，12例（55％）患者治疗有效。

【老人用药】

静脉滴注或口服伏立康唑后，老年患者的血药浓度较年轻患者大约高80％-90％。但是，总的安全性老年人与年轻人相仿，因此无需调整剂量。

威凡伏立康唑片服用后的效果

可以考虑价格便宜的同类药氟康唑、伊曲康唑

三唑类包括氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和处于研究阶段的沙康唑 (Saperconazole) ， SCH39304(SM8668) ， SDZ89-485 ，均可用于治疗深部真菌感染

【药品名称】通用名称：伏立康唑商品名称：威凡英文名称：Voriconazole Tablets汉语拼音：Fulikangzuo pian【规格】50mg【包装】10片/盒；30片/盒【参考价格】暂未提供*【批准文号】注册证号H20040660【生产企业】德国马赫大药厂(Heinrich Mack Nachf. GmbH &Co. KG)【功能主治】/【适应症】本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下： 治疗侵袭性曲霉病。 治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。【用法用量】成人用药 口服给药，首次给药时第一天均应给予负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高（96%），所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。口服给药：如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加到每日2次，每次300mg；体重小于40kg 的患者剂量调整为每日2次，每次150mg。 如果患者不能耐受上述较高的剂量，口服给药的维持剂量可以每次减50mg，逐渐减到每日2次，每次200mg （体重小于40kg的患者减到每日2次，每次100mg）。 注：*口服维持剂量：体重≥40kg者，每12小时1次，每次200mg，体重＜40kg的成年患者，每12小时1次，每次100mg。 老年人用药 老年人应用本品时无需调整剂量。 肾功能损害者用药 中度到严重肾功能减退（肌酐清除率＜50ml/min）的患者应用本品时，可发生赋形剂量硫代丁基醚-β-环糊精钠（SBECD）蓄积。此种患者宜选用口服给药，除非应用静脉制剂的利大于弊。这些患者静脉给药时必须密切监测血清肌酐水平，如有异常增高应考虑改为口服给药。 伏立康唑可经血液透析清除，清除率为121ml/min。4 小时的血液透析仅能清除少量药物，无需调整剂量。 肝功能损害者用药 急性肝损害者（谷丙转氨酶ALT/GOT和谷草转氨酶 AST/GST增高）无需调整剂量，但应继续监测肝功能以观察是否进一步升高。 建议轻度到中度肝硬化患者（Child-Pugh A和B）伏立康唑的负荷剂量不变，但维持剂量减半。 目前尚无重度肝硬化者（Child-Pugh C）应用本品的研究。 有报道本品与肝功能试验异常增高和肝损害的体征（如黄疸）有关，因此严重肝功能减退的患者应用本品时必须权衡利弊。肝功能减退的患者应用本品时必须密切监测药物毒性。 儿童用药 伏立康唑在12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。 在治疗性研究中共入选年龄为12-18岁的侵袭性曲霉病患者22例，分别给予伏立康唑的维持剂量，即每12小时1次，每次4mg/kg，12例（55%）患者治疗有效。 青少年（12到16岁） 在治疗研究中，对伏立康唑在青少年中的药代动力学特性研究的很少。【不良反应】在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。【禁忌】本品禁用于已知对伏立康唑或任何一种赋形剂有过敏史者。 本品禁止与CYP3A4 底物，特非那定，阿司咪唑，西沙必利，匹莫齐特或奎尼丁合用。 本品禁止与利福平，卡马西平和苯巴比妥合用，后者可以显著降低本品的血浓度。【注意事项】警告 :视觉障碍：疗程超过28天时伏立康唑对视觉功能的影响尚不清楚。如果连续治疗超过28天，需监测视觉功能，包括视敏度、视力范围以及色觉。 肝毒性：在临床试验中，伏立康唑治疗组中严重的肝脏不良反应并不常见（包括肝炎，胆汁淤积和致死性的暴发性肝衰竭）。有报道肝毒性反应主要发生在伴有严重基础疾病（主要为恶性血液病）的患者中。肝脏反应，包括肝炎和黄疸，可以发生在无其它确定危险因素的患者中。通常停药后肝功能异常即能好转。 监测肝功能：在伏立康唑治疗初及治疗中均需检查肝功能。患者在治疗初以及在治疗中发生肝功能异常时均必须常规监测肝功能，以防发生更严重的肝脏损害。监测应包括肝功能的实验室检查（特别是肝功能试验和胆红素）。如果临床症状体征与肝病发展相一致，应考虑停药。 孕妇 ：伏立康唑应用于孕妇时可导致胎儿损害。 生殖研究表明：在10mg/kg(按照mg/m2计算，相当于0.3倍的推荐维持剂量)的剂量下,伏立康唑对大鼠有致畸作用（腭裂、肾积水/输尿管积水）。在100mg/kg（6倍推荐维持剂量）的剂量下，伏立康唑对兔子具有胚胎毒性。对大鼠的其他影响包括骶尾骨、颅骨、耻骨、舌骨和多数肋骨的骨化减弱、胸骨节异常和输尿管/肾盂扩张。任何剂量的伏立康唑都可使怀孕大鼠血雌二醇水平降低。在10mg/kg剂量下，伏立康唑还可使大鼠妊娠时间延长，难产，导致围产期幼鼠死亡率增高。此外，伏立康唑可使兔子的胚胎死亡率增高，胎兔体重降低，骨骼变异率增高、颈肋和胸骨体外的骨化点增多。 如在孕期使用伏立康唑，或在用药期间怀孕，应告知患者本品对胎儿的潜在危险。 半乳糖不耐受：伏立康唑片剂中含有乳糖成分，罕见的，先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者不宜应用本品。 一般注意事项:一些吡咯类类药物，包括伏立康唑，可引起心电图QT间期的延长。在伏立康唑临床研究及上市后的监测中，罕有发生尖端扭转性室速的报道。在伴有多种混合危险因素的重症患者中，例如伴有心肌病、低钾血症、曾进行具有心脏毒性的化疗以及同时应用其他可能引起尖端扭转性室速的药物，有发生尖端扭转性室速的报道。 在上述有潜在心律失常危险的患者中需慎用伏立康唑。 在应用伏立康唑治疗前必须严格纠正钾、镁和钙的异常。 与静脉滴注有关的反应 ,健康受试者在静脉滴注过程中发生的与滴注相关的类过敏反应主要为脸红、发热、出汗、心动过速、胸闷、呼吸困难、晕厥、恶心、瘙痒以及皮疹，上述反应并不常见且多为即刻反应。一旦出现上述反应考虑停药。 患者须知 :应当告知患者： 伏立康唑片剂应在餐后或餐前至少1小时服用。 伏立康唑可能引起视觉改变，包括视力模糊和畏光，因此使用伏立康唑期间不能在夜间驾驶，如果在用药过程中出现视觉改变，应避免从事有潜在危险性的工作，例如驾驶或操纵机器。用药期间应避免强烈的、直接的阳光照射。验室检查用伏立康唑前应纠正电解质紊乱，包括低钾血症、低镁血症和低钙血症。 用药期间必须监测肾功能（主要为血肌酐）肝功能（主要为肝功能检查和胆红素）。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇 :目前伏立康唑在孕妇中的应用尚无足够资料。 动物实验显示本品有生殖毒性（参见临床前安全性资料），但对人体的潜在危险性尚未确定。 伏立康唑不宜用于孕妇，除非对母亲的益处显著大于对胎儿的潜在毒性。 育龄期妇女 :育龄期妇女应用伏立康唑期间需采取有效的避孕措施。 哺乳期妇女 :尚无伏立康唑在乳汁中分泌的资料。除非明显的利大于弊，否则哺乳期妇女不宜使用伏立康唑。【儿童用药】伏立康唑在12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。 在治疗性研究中共入选年龄为12-18岁的侵袭性曲霉病患者22例，分别给予伏立康唑的维持剂量，即每12小时1次，每次4mg/kg，12例（55％）患者治疗有效。 在治疗研究中，对伏立康唑在青少年中的药代动力学特性研究的很少。【老年用药】在多剂量给药的治疗研究中，≥65岁的患者占9.2％，≥75岁的患者占1.8％。在一项健康志愿者中进行的研究显示，老年男性的总暴露量（AUC）和血药峰浓度（Cmax）较年轻男性为高。对10项伏立康唑治疗研究中552例患者的药代动力学资料进行分析，结果显示静脉滴注或口服伏立康唑后，老年患者的血药浓度较年轻患者大约高80％-90％。但是，总的安全性老年人与年轻人相仿，因此无需调整剂量。

这个药好吗？怎么样，要吃过多久，有副作用？

口服给药，首次给药时第一天均应给予负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高（96%），所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。 详细剂量见下表： 序贯疗法 静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态，推荐剂量如下： 注：*口服维持剂量：体重≥40kg者，每12小时1次，每次200mg，体重＜40kg的成年患者，每12小时1次，每次100mg。 疗程 疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。 剂量调整 在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见【不良反应】和【注意事项】。 口服给药：如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加到每日2次，每次300mg；体重小于40kg的患者剂量调整为每日2次，每次150mg。 如果患者不能耐受上述较高的剂量，口服给药的维持剂量可以每次减50mg，逐渐减到每日2次，每次200mg（体重小于40kg的患者减到每日2次，每次100mg）。 老年人应用本品时无需调整剂量。 中度到严重肾功能减退（肌酐清除率＜50ml/min）的患者应用本品时，可发生赋形剂量硫代丁基醚-β-环糊精钠（SBECD）蓄积。此种患者宜选用口服给药，除非应用静脉制剂的利大于弊。这些患者静脉给药时必须密切监测血清肌酐水平，如有异常增高应考虑改为口服给药。 伏立康唑可经血液透析清除，清除率为121ml/min。4小时的血液透析仅能清除少量药物，无需调整剂量。 急性肝损害者（谷丙转氨酶ALT/GOT和谷草转氨酶AST/GST增高）无需调整剂量，但应继续监测肝功能以观察是否进一步升高。 建议轻度到中度肝硬化患者（Child-Pugh A和B）伏立康唑的负荷剂量不变，但维持剂量减半。 目前尚无重度肝硬化者（Child-Pugh C）应用本品的研究。 有报道本品与肝功能试验异常增高和肝损害的体征（如黄疸）有关，因此严重肝功能减退的患者应用本品时必须权衡利弊。肝功能减退的患者应用本品时必须密切监测药物毒性。 伏立康唑在12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。 在治疗性研究中共入选年龄为12-18岁的侵袭性曲霉病患者22例，分别给予伏立康唑的维持剂量，即每12小时1次，每次4mg/kg，12例（55%）患者治疗有效。 在治疗研究中，对伏立康唑在青少年中的药代动力学特性研究的很少。

威凡的用法用量

伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前1 小时或者饭后1 小时后服用。使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正（参见【注意事项】）。本品另有规格为200mg 注射用无菌粉末和40mg/ml 干混悬剂。成人用药无论是静脉滴注或是口服给药，首次给药时第一天均应给予负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高（96%），所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。详细剂量见下表 口 服 患者体重≥40kg 患者体重＜40kg负荷剂量（第1个24小时） 每12小时给药1次，每次0.4g 每12小时给药1次，每次0.2g （适用于第1个24小时） （适用于第1个24小时）维持剂量（开始用药24小时后） 每日给药2次，每次0.2g 每日给药2次，每次0.1g静脉滴注负荷剂量（第1个24小时） 每12小时给药1次，每次6mg/kg（适用于第1个24小时）维持剂量（开始用药24小时后） 每日给药2次，每次4mg/kg序贯疗法静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。推荐剂量如下：负荷剂量（第1个24小时）每12小时静脉滴注1次，每次6mg/kg（适用于第1个24小时）维持剂量（开始用药24小时后） 静脉滴注口服* 4mg/kg 0.2g 每12小时给药1次 每12小时给药1次注：*口服维持剂量：体重≥40kg者，每12小时1次，每次200mg；体重[40kg的成年患者，每12小时1次，每次100mg。[u]疗程[/u] 疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。静脉用药的疗程不宜超过6个月。[u]剂量调整[/u] 在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见【不良反应】和【注意事项】。口服给药：如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加到每日2次，每次300mg；体重小于40kg的患者剂量调整为每日2次，每次150mg。如果患者不能耐受上述较高的剂量，口服给药的维持剂量可以每次减50mg，逐渐减到每日2次，每次200mg(体重小于40kg的患者减到每日2次，每次100mg)。与苯妥英合用时，伏立康唑的口服维持剂量应从200mg 每日两次，增加到400mg 每日两次（体重小于40kg 的患者剂量应100mg 每日两次，增加到200mg 每日两次）。参见【注意事项】和【药物相互作用】。与依非韦伦合用时，伏立康唑的维持剂量应当增加到400 mg，每12 小时1 次，依非韦伦的剂量应当减少50 %，即减少到300 mg 每日1 次。停用伏立康唑治疗的时候，依非韦伦应当恢复到其最初的剂量。参见【注意事项】和【药物相互作用】。老年人用药老年人应用本品时无需调整剂量。参见【药代动力学】。肾功能损害者用药肾功能损害对本品口服给药的药代动力学没有影响。因此，轻度至重度肾功能损害的患者应用本品均无需调整剂量。参见【药代动力学】。伏立康唑可经血液透析清除，清除率为121ml/min。4 小时血液透析清除的药量有限，不必因此调整剂量。肝功能损害者用药急性肝损害者（谷丙转氨酶ALT/GOT和谷草转氨酶AST/GST增高）无需调整剂量，但应继续监测肝功能以观察是否进一步升高。建议轻度到中度肝硬化患者（Child-Pugh A和B）伏立康唑的负荷剂量不变，但维持剂量减半。目前尚无重度肝硬化者（Child-Pugh C）应用本品的研究。有报道本品与肝功能试验异常增高和肝损害的体征（如黄疸）有关，因此严重肝功能减退的患者应用本品时必须权衡利弊。肝功能减退的患者应用本品时必须密切监测药物毒性。参见【不良反应】。儿童用药因为安全性和有效性数据尚不充分，不推荐2 岁以下儿童使用本品。（参见【不良反应】和【药代动力学】）2 岁到[12 岁的儿童中推荐的维持用药方案如下： 静脉*口服**负荷剂量 口服和静脉用药都不推荐用负荷剂量维持治疗 7mg/kg,每日2次 200mg，每日2次*基于对82 例2 岁到[12 岁的免疫缺陷患者的群体药代动力学分析结果。**基于对47 例2 岁到[12 岁的免疫缺陷患者的群体药代动力学分析结果。尚未对肝功能或肾功能不全的2 岁到[12 岁的儿童患者应用本品进行研究。参见【不良反应】和【药代动力学】。对于儿童的这些推荐剂量是基于伏立康唑干混悬剂的研究结果。尚未在儿童中进行伏立康唑口服干混悬剂和片剂的生物等效性研究。考虑到儿童的胃肠通过时间较短，片剂在儿童的吸收可能与成人不同。因此推荐2～[12 岁的儿童使用伏立康唑干混悬剂。青少年（12 到16 岁）本品在青少年中的用药剂量应同成人。在治疗性研究中，对伏立康唑在青少年中的药代动力学特性研究很少。静脉制剂用法在静脉滴注前先将伏立康唑粉针剂溶解成10mg/ml，再稀释至2-5mg/ml。伏立康唑粉针剂不宜用于静脉推注。建议静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg，稀释后每瓶滴注时间须1至2小时以上。静脉制剂配制方法溶解伏立康唑粉针剂使用时先用19ml注射用水溶解，溶解后的浓度为10mg/ml。摇动药瓶直至药物粉末溶解。稀释伏立康唑稀释后的终浓度为2-5mg/ml。因此，溶解为10mg/ml的溶液应进一步稀释。根据患者体重，计算稀释时10mg/ml伏立康唑的需要量 体重 10mg/ml伏立康唑的需要量（kg）3mg/kg剂量（瓶数） 4mg/kg剂量（瓶数） 5mg/kg剂量（瓶数） 30 9.0ml(1) 12ml(1)18ml(1) 35 10.5ml(1) 14ml(1)21ml(2) 40 12.0ml(1) 16ml(1)24ml(2) 45 13.5ml(1) 18ml(1)27ml(2) 50 15.0ml(1) 20ml(1)30ml(2) 55 16.5ml(1) 22ml(2)33ml(2) 60 18.0ml(1) 24ml(2)36ml(2) 65 19.5ml(1) 26ml(2)39ml(2) 70 21.0ml(2) 28ml(2)42ml(3) 75 22.5ml(2) 30ml(2)45ml(3) 80 24.0ml(2) 32ml(2)48ml(3) 85 25.5ml(2) 34ml(2)51ml(3) 90 27.0ml(2) 36ml(2)54ml(3) 95 28.5ml(2) 38ml(2)57ml(3) 100 30.0ml(2) 40ml(2)60ml(3)伏立康唑为单剂、未经压缩的无菌冻干粉剂。因此，从微生物学的角度，稀释后必须立即使用。如果不立即滴注，除非是在无菌环境下稀释，否则需保存在2℃到8℃的温度下，保存时间不超过24小时。本产品仅供单次使用，未用完的溶液应当弃去。只有清澈的、无颗粒的溶液才能使用。伏立康唑可以采用下列注射液稀释9mg/ml(0.9%)的氯化钠注射液复方乳酸钠注射液5%葡萄糖和复方乳酸钠注射液5%葡萄糖和0.45%氯化钠注射液5%葡萄糖注射液含有20mEq氯化钾的5%葡萄糖注射液0.45%氯化钠注射液5%葡萄糖和0.9%氯化钠注射液伏立康唑与其他溶液的相容性尚不清楚。配伍禁忌伏立康唑禁止与其他药物，包括肠道外营养剂（如Aminofusin 10% Plus）在同一静脉通路中滴注。伏立康唑与Aminofusin 10% Plus物理不相容，二者在4℃储存24小时后可产生不溶性微粒。伏立康唑不宜与血制品或任何电解质补充剂同时滴注。伏立康唑注射剂可与全胃肠外营养液不在同一静脉通路中同时静脉滴注。4.2%的碳酸氢钠静脉注射液与伏立康唑存在配伍禁忌，该稀释剂的弱碱性可使伏立康唑在室温储存24小时后轻微降解。虽然稀释后的伏立康唑溶液推荐冷藏，但仍不推荐使用4.2%的碳酸氢钠注射液作为稀释剂。本品与其它浓度碳酸氢钠溶液的相容性尚不清楚。

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