我国药包材管理有哪些规定

第一章　总则第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条　生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。第三条　国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。第四条　国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。第二章　药包材的标准第五条　药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。第六条　药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。第七条　国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。第八条　国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。第三章　药包材的注册第一节　基本要求第九条　药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。第十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条　申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。第十二条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；

（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。第十三条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。第十四条　药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。第十五条　药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。

国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第二节　药包材生产申请与注册第十七条　申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条　为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。第二条　药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。第三条　药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。第四条　凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。第五条　药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。第六条　药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。第七条　提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。第八条　药品的包装分内包装与外包装。

（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。第九条　药品的标签分为内包装标签与外包装标签。

（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。

（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。

（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。

（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。

（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。第十条　原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。第十一条　药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。第十二条　药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。

药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成份）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。

药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。

印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。第十三条　药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。第十四条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)

第一章　总则第一条　为加强药品包装用材料、容器的行业管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，减少药品储运中的破损浪费，促进制药工业现代化，特制订本办法。第二条　凡从事药品包装用材料、容器（重点是直接接触药品的产品）生产的单位必须遵守本办法。第三条　国家医药管理局负责全国药品包装用材料、容器的行业管理工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区药品包装用材料、容器的行业管理工作。第二章　企业的管理第四条　开办或转产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，必须具备以下条件：

（一）产品先进，符合国家及医药行业产业政策，布局、规模合理，国内外市场需要，社会、经济效益良好。

（二）具有与所生产包装材料、容器相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人。

（三）具有与所生产包装材料、容器相适应的厂房、设施、设备和卫生条件。

（四）具有对所生产包装材料、容器进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。第五条　新开办生产直接接触药品的包装材料、容器企业或现有企业新建直接接触药品的包装材料、容器车间，立项前首先征得所在省、自治区、直辖市医药管理部门的同意，投资在五百万元以上的，还须经国家医药管理局同意后，再按规定程序履行立项报批手续。第六条　地方新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设或技术改造的项目建议书、可行性研究报告，必须由企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门审批。非医药系统企业的项目，其主管部门审批时，应征得省、自治区、直辖市医药管理部门的同意。投资在五百万元以上的项目，应经国家医药管理局审查、同意。第七条　新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设和技术改造项目的审查，除按国家医药管理局制定的行业发展规划和产业政策审查外，还须进行以下方面审查“

（一）生产布局情况

（二）产品先进性、生产规模和市场需求情况

（三）能源、原材料、交通运输、环境卫生条件

（四）生产工艺、技术、设备、厂房水平及科技、管理人员素质情况

（五）节约能源、环境保护、劳动保护、消防、防疫措施

（六）资金筹措及社会、经济效益情况第八条　新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，须按《药品包装用材料、容器生产许可证》验收通则的各项要求进行，建成后，向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请，经评审合格者，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。许可证有效期为五年，到期重新审查发证。逾期不申请换证的，原证即自行废止。第九条　现已生产直接接触药品的包装材料、容器的单位，必须到所在省、自治区、直辖市医药管理部门履行登记手续，并按《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则的要求完成整改或建设后，提出申请，经评审合格后，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。第十条　没有申请或虽经申请、评审而没有获得《药品包装用材料、容器生产企业许可证》的单位，不得生产和销售直接接触药品的包装材料、容器。第十一条　所有生产直接接触药品的包装材料、容器单位，厂区、车间、仓库内外必须清洁卫生，无污染源，并且有严格的卫生管理制度。第十二条　凡生产不需药厂清洗而直接使用并接触药品的包装材料、容器的车间，其卫生标准必须符合被包装药品生产厂房的洁净度要求。成品必须有确保洁净度的包装。第十三条　对非直接接触药品的包装材料、容器生产企业，各省、自治区、直辖市医药管理部门逐步实行定点管理，定点管理办法，由省、自治区、直辖市医药管理部门参照本办法制订。第三章　产品的管理第十四条　药品包装用材料、容器产品必须按法定标准组织生产。不符合法定标准的产品不得出厂和销售。第十五条　直接接触药品的包装材料、容器标准均为强制性标准。第十六条　直接接触药品的包装材料、容器产品（包括油墨、粘合剂、涂料、衬垫、填充物等）必须无毒，不与药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落，必须保证用药安全。

广东省药品包装用材料、容器管理办法

第一条　为加强药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的管理和监督，保证药品质量及用药安全、有效和方便，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。第二条　凡在本省生产、经营、使用药包材的企事业单位，必须遵守本办法。第三条　本办法所称药包材是指与药物接触的材料、容器，主要包括各种材质的瓶、膜、袋、盖、内塞和包装容器内触及药物的充填物、衬垫以及用于药品包装材料上的粘合剂、涂料、油墨等物品。第四条　广东省医药管理局（以下简称省医药局）负责本办法的组织实施和监督检查。

各市、县医药管理部门具体负责本辖区药包材的管理和监督工作。第五条　开办药包材生产企业或现有企业新建、扩建药包材生产车间（包括制药厂自产自用的药包材生产车间），立项前应将项目建议书、可行性研究报告报县、市医药管理部门和省医药局审查同意后，再按规定程序履行立项报批手续。第六条　医药管理部门对新建、扩建药包材项目的审查，包括以下方面：

（一）是否符合医药行业发展规划和产业政策；

（二）生产布局情况；

（三）产品先进性、生产规模和市场需求情况；

（四）生产工艺、技术、设备、厂房条件、科技人员、管理人员等情况；

（五）其他需要审查的情况。第七条　新建、扩建的生产企业或生产车间的初步设计，须经省医药局审查同意，方可施工。第八条　企业或车间建成后，经医药管理部门参与验收，合格者发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》（以下简称许可证）。工商行政管理部门凭此证办理工商登记手续。第九条　未取得许可证的企业不得生产药包材。第十条　取得许可证的企业，不得转让、出租、出借许可证，不得超范围生产药包材。第十一条　药包材产品必须按国家标准、行业标准或经省技术监督局和省医药局备案的企业标准组织生产。不符合标准的产品不得出厂和经营。第十二条　省技术监督局依法授权的省药包材产品质量监督检验站，承担政府有关部门依法下达或委托的药包材产品质量监督检验任务。第十三条　企业首次生产的药包材产品，必须经省药包材产品质量监督检验机构检验合格及所在地级以上市医药管理部门审查同意，报省医药局审核批准，发给产品批准号，方可生产。第十四条　国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的药包材产品，必须经省医药局组织鉴定通过，方可生产、经营、使用。第十五条　省医药局根据国家有关规定和我省药包材生产技术发展情况，不定期公布被淘汰的药包材品种。凡属规定淘汰的品种，一律不得生产、经营、使用。第十六条　企业要对产品进行严格的质量管理，检验合格方可出厂。产品要接受医药管理部门、技术监督部门的检查和监督。第十七条　药包材的广告内容必须与产品质量标准相符合。新闻传媒、广告制作单位不得接受未取得许可证企业的药包材广告业务。第十八条　任何单位不得经营无许可证的企业生产的药包材产品。第十九条　任何单位不得使用未取得许可证的企业生产的药包材产品包装药品。

药品生产企业要按规定向医药管理部门填报药包材的使用情况表。第二十条　企业首次进口药包材，必须提供产品质量标准的原文和中文译文及国内类似产品的标准，报省医药局审查同意，经法定检测机构检验合格，方可进口、销售和使用。第二十一条　违反第十四条规定的，由县以上医药管理部门给予警告，并责令其在3个月内向省医药局申请组织鉴定，通过鉴定的产品可以批量生产和销售；未通过鉴定的产品，不得生产和销售。第二十二条　违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县以上医药管理部门会同技术监督或工商行政管理部门依照各自职责，责令收回产品及用其包装的药品，并给予警告，产品未出售的，处以1万元以下的罚款，产品已出售的，处以违法所得1－3倍的罚款，但罚款金额最高不得超过3万元：

（一）产品未经检验合格，没有领取批准号，擅自生产的；

（二）未取得许可证擅自生产药包材的；

（三）转让、出租、出借许可证的；

（四）生产、经营和使用规定淘汰的药包材品种的；

（五）经营未取得许可证单位生产的药包材产品的；

（六）使用未取得许可证单位生产的药包材产品包装药品的；

（七）企业首次进口药包材，未经省医药局审查同意或未经法定检测机构检验合格的。

超越许可证生产范围的，超越部分按前款第（二）项规定处罚。

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