如何控制中药材质量标准

质量是行业可持续发展的保证，对于中药企业而言，质量更是其生存之本。构建质量控制和保证体系是中药企业健康发展的原动力，产业化生产过程的关键控制技术是中药企业质量保证的重要环节。自20世纪80年代开始进行的全国中药资源调查表明，现有的中药资源种类已超过12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。面对如此庞大的中药资源，如何保证原材料及过程加工的质量水平，已成为中药企业质量控制过程的重大难题。正因如此，国家在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作，以此来规范中药企业产品服务质量水平。本文将为大家介绍中药企业质量控制方法的主要标准。

【图示】中药质量控制方法标准简介

自1985 年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来，我国一直在不断扩展并积极拖行各项与中药相关的质量控制方法标准。其中包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）等。以下就是各项主要质量控制方法标准介绍。

1. 《药品生产质量管理规范》GMP规范

《药品生产质量管理规范》GMP 是在药品生产管理过程中逐渐形成的一种规范化管理方法。我国于20 世纪80 年代引入GMP 管理观念，于1988 年颁布GMP，1992 年和1998 年分别颁布修订版。

GMP是对药品生产过程进行管理，最大限度地将产品质量置于可控状态，确保持续地生产出合格药品的一种管理方法。GMP的所有条款的制定都是为了确保产品生产的均一性，使其符合质量标准，消除任何药品生产中存在的隐患，而这种隐患是无法靠成品检验来完全预防的。

2. 《药品经营质量管理规范》GSP规范

《药品经营质量管理规范》GSP 是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的，保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。我国早在20 世纪80 年代就开始了GSP 的起草和试行工作，现行的GSP 是在1992年版的基础上重新修订的，于2000 年7 月1 日起正式施行。

3. 《药物非临床研究质量管理规范》GLP规范

《药物非临床研究质量管理规范》GLP 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。我国从1991 年起开始起草GLP，1993 年颁布GLP，于1994 年1 月生效。2003 年再次修订，并于2003 年9 月1 日正式施行。

国际上通行的GLP www.infinityqs.cn质量管理软件下载 通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。

4. 《药物临床试验质量管理规范》 GCP规范

《药物临床试验质量管理规范》GCP是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一。GCP是被国际公认的临床试验标准，是有关临床研究的全过程，包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。以人体为对象的临床研究均以此标准进行，以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格。WHO基本药物规划《评价草药安全性及有效性研究指南》于2000年公布，美国FDA制定了《工业化生产植物药品的安全性评价指导原则》，中国GCP于1999年9月1日颁布、施行。

5. 《中药材生产质量管理规范》 GAP规范

《中药材生产质量管理规范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中药质量主要体现在以下两点：A）GAP对于中药材种植基地的自然环境提出了严格的要求。GAP要求中药生产基地应按中药材产地适宜性原则选定，重视“道地药材”的地理学和“原产地”概念，并对药材生产基地的水质、大气质量、土壤均作了严格的规定。B）GAP要求每种中药材都要按照自身的特点，制定出一套标准操作规程，以严格控制中药材的质量。其中包括种植和繁殖材料，采收和生产加工，包装、运输与储藏，质量管理等方面。

以上5项主要质量控制方法标准主要用于保证药品安全，帮助中药企业逐步制定和完善中药材及中药饮片的质量控制方法标准。除常规的理化检验外，质量控制方法还结合先进科技手段，逐渐扩展出指纹图谱、生物检测等技术作为中药材质量的检测手段。

中药的现代化质量控制

中药包括中药材、中药饮片、中药提取物和中成药，中药的种植、采摘、加工和炮制等步骤都会影响中药中有效活性成分含量与药效的变化，因此提高中药质量控制标准必须从各个环节人手，才能确保中药质量一致和临床疗效稳定。采用现代分析技术和科学方法全面控制中药的质量，是当代中药研究的方向。

中药化学在中药质量控制中的作用主要体现在，中药指纹图谱中各种色谱法、光谱法、核磁共振波谱、质谱及其联用技术、DNA分子诊断技术、x射线衍射法等现代分析技术的运用。

中药指纹图谱作为整体评价中药质量的有效控制方法，是目前在国内外广泛被接受的全面评价中药质量模式。美国FDA在植物药制品指导原则中允许申报者提供产品的色谱指纹图谱资料，德国药用植物学会、英国草药典、印度草药典以及加拿大药用及芳香植物学会也都把指纹图谱作为质量控制标准的内容之一。中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药化学指纹图谱是目前主要常用的方法，尤其是色谱和光谱联用技术。最常用的光谱是红外光谱（IR），最常用的色谱是薄层色谱（TLC）、气相色谱（GC）、高效液相色谱（HPLC）和毛细管电泳（CE），近来又出现了X射线粉末衍射指纹图谱。

中药化学研究已渗透到了中药研究的各个领域，是影响其他学科发展的重要因素。如中药鉴定学、中药炮制学、中药制剂学、中药分析化学和中药药理学等，在当今多学科相互渗透的时代，中药化学研究是学科间联系的重要工具和桥梁。

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