作者:佚名
目录 1 拼音2 国家基本药物3 云南白药胶囊药典标准 3.1 品名3.2 性状3.3 鉴别3.4 检查3.5 含量测定 3.5.1 色谱条件与系统适用性试验3.5.2 对照品溶液的制备3.5.3 供试品溶液的制备3.5.4 测定法 3.6 功能与主治3.7 用法与用量3.8 注意3.9 规格3.10 贮藏3.11 版本 4 云南白药胶囊说明书 4.1 云南白药胶囊的功效4.2 云南白药胶囊的适应症4.3 云南白药胶囊的用法用量4.4 注意事项4.5 规格 5 云南白药胶囊中药部颁标准 5.1 拼音名5.2 标准编号5.3 性状5.4 鉴别5.5 检查5.6 含量测定5.7 功能与主治5.8 用法与用量5.9 注意5.10 规格5.11 贮藏 6 参考资料附: * 云南白药胶囊相关药品说明书其它版本 1 拼音
yún nán bái yào jiāo náng
2 国家基本药物与云南白药胶囊有关的国家基本药物零售指导价格信息
序号 基本药物目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指
导价格 类别 备注 1093 97 云南白药胶囊 胶囊剂 0.25g*32粒 盒(瓶) 40.4 中成药部分 * 1094 97 云南白药胶囊 胶囊剂 0.25g*16粒 盒(瓶) 20.7 中成药部分
注:
1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。
3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。
4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。
3 云南白药胶囊药典标准3.1 品名云南白药胶囊
Yunnan Baiyao Jiaonang
3.2 性状本品为硬胶囊,内容物为灰黄色至浅棕黄色的粉末;具特异香气,味略感清凉,并有麻舌感。保险子为红色的球形或类球形水丸,剖面呈棕色或棕褐色,气微,味微苦。
3.3 鉴别(1)取本品内容物,置显微镜下观察:淀粉粒多为单粒,呈类圆形、卵圆形,直径3~60μm;复粒为2~3粒组成。草酸钙针晶成束或散在,长80~250μm。石细胞长方形或椭圆形,长径80~150μm,短径30~60μm,沟纹明显。导管为网纹、梯纹及螺纹,直径10~100μm。
取保险子,研末后置显微镜下观察:淀粉粒多为圆形或卵圆形,直径3~40μm,复粒为2~4粒组成。草酸钙针晶长40~250μm。导管为网纹、梯纹及螺纹,直径 8~26μm。[1]
(2)取人参皂苷Rg1对照品和三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。另取云南白药对照提取物,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照提取物溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述两种对照溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷—四氢呋晡—甲醇—水(30:20:10:3.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱和云南白药对照提取物色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.4 检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
3.5 含量测定照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.5.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(19:81)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。
3.5.2 对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.8mg的溶液,即得。
3.5.3 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约1.6g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水饱和的正丁醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率25kHz)30分钟,放冷,再称定重量,以水饱和的正丁醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取滤液25ml,用10ml氨试液洗涤一次,再用5ml正丁醇饱和的水洗涤一次,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.5.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含人参皂苷Rg1(C42H72O4)不得少于0.75mg。
3.6 功能与主治化瘀止血,活血止痛,解毒消肿。用于跌打损伤,瘀血肿痛,吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血,手术出血,疮疡肿毒及软组织挫伤,闭合性骨折,支气管扩张及肺结核咳血,溃疡病出血,以及皮肤感染性疾病。
3.7 用法与用量刀、枪、跌打诸伤,无论轻重,出血者用温开水送服;瘀血肿痛与未流血者用酒送服;妇科各症,用酒送服;但月经过多、红崩,用温水送服。毒疮初起,服l粒,另取药粉,用酒调匀,敷患处,如已化脓,只需内服。其他内出血各症均可内服。
口服。一次1~2粒,一日4次(二至五岁按1/4剂量服用;六至十二岁按1/2剂量服用)。
凡遇较重的跌打损伤可先服保险子1粒,轻伤及其他病症不必服。
3.8 注意孕妇忌用;服药一日内,忌食蚕豆、鱼类及酸冷食物。
3.9 规格每粒装0.25g
3.10 贮藏密封,置干燥处。
3.11 版本《中华人民共和国药典》2010年版
4 云南白药胶囊说明书4.1 云南白药胶囊的功效止血化瘀、活血止痛。解毒消肿。
4.2 云南白药胶囊的适应症用于跌打损伤、淤血肿痛、吐血、咳血、便血、痔疮、崩漏下血、疮疡肿毒、软组织挫伤、闭合性骨折、支气管扩张及肺结核咳血,溃疡病出血,以及皮肤感染性疾病。
4.3 云南白药胶囊的用法用量1.口服。
2.外用涂于患处:取药粉用酒调匀敷患处。
4.4 注意事项孕妇忌服。服药1日内,忌食蚕豆、鱼类及酸冷食物。
4.5 规格0.25g/粒。
5 云南白药胶囊中药部颁标准5.1 拼音名Yunnan Baiyao Jiaonang
5.2 标准编号WS3B337198
5.3 性状本品为胶囊剂,内容物为灰黄色至浅棕黄色的粉末;具有特异性香气, 略感清凉,并有麻舌感。保险子为红色的球形或类球形小丸,剖面呈棕色或棕褐色,气 微,味微苦。
5.4 鉴别(1) 取本品,置显微镜下观察:淀粉粒多为单粒类圆形、卵圆形,直径 3~60μm,复粒为2~3粒组成。草酸钙针晶成束或散在,长80~250μm。石细胞长方形 或椭圆形,长径80~150μm,短径30~60μm,沟纹明显。导管为风纹、梯纹及螺纹,直 径10~100μm。
(2) 取本品内容物 1g,加甲醇30ml,置水浴上回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加 水30ml使溶解,置分液漏斗中,用正丁醇50ml振摇提取,正丁醇液加水30ml洗涤1次,正 丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙Rg1对照品和三七 皂甙R1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液A。再取云南白药 对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液B。照薄层色谱法(附录Ⅵ B )试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G薄层板上,以二氯甲烷四氢呋喃甲醇水(30:20:10:3.3)为展开剂,展开,取出, 晾干,喷以15%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色 谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
5.5 检查水分 不得过12.0%(附录Ⅸ H)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
5.6 含量测定照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈水(22:78)为 流动相,检测波长为203nm。理论板数按人参皂甙Rg1峰计算,应不低于6000。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Rg1对照品适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶 液,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品内容物约 2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水饱和的 正丁醇约50ml,摇匀,放置过夜,超声处理(功率250W,频率250kHz)10分钟,滤过, 残渣用水饱和的正丁醇适量洗涤3次,加入滤液中,水浴蒸干,残渣加水约5ml使溶解, 通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,长12cm),以水50ml洗脱,弃去水液。继用70 %乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,水浴蒸干,加甲醇溶解并转移至5ml量瓶内,加甲醇稀释 至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定, 即得。 本品含人参皂甙Rg1(C42H72O14)不得少于0.3%。
5.7 功能与主治化瘀止血,活血止痛,解毒消肿。用于跌打损伤,淤血肿痛,吐 血、咳血、便血、痔血、崩漏下血,疮疡肿毒及软组织挫伤,闭合性骨折,支气管扩张 及肺结核咳血,溃疡病出血,以及皮肤感染性疾病。
5.8 用法与用量刀、枪、跌打诸伤,无论轻重,出血者用温开水送服;淤血肿痛 与未流血者用酒送服;妇科各症,用酒送服;但月经过多、红崩用温开水送服。毒疮初 起,服0. 25g,另取药粉用酒调匀,敷患处;如已化脓,只需内服。其他内出血各症均可 内服。 口服,一次1~2粒,一日4次(二至五岁按1/4剂量肥用六至十二岁按1/2剂量服用)。 凡遇较重之跌打损伤可先服保险子1粒,轻伤及其他病症不必服。
5.9 注意孕妇忌用;服药一日内忌食蚕豆、鱼类及酸冷食物。
5.10 规格每粒装0. 25g
5.11 贮藏密封,置阴凉干燥处。
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