中国药典上有多少种辅料

2015年6月18日，在京召开《中华人民共和国药典》2015年版新闻发布会，国家食品药品监督管理总局颁布药典。

2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。

2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。

而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。

2015版《中国药典》的主要变化包括以下七个方面。

1、载品种大幅增加

2015版药典收载品种5924个，与2010版药典相比新增品种1125个，修订品种1201个。新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。

2、药典标准更加系统化、规范化

通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。

3、健全了药品标准体系

药用辅料品种增加至270个，新增相关指导原则；标准物质新增相关通则和指导原则；药包材新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。

4、附录（通则）、辅料独立成卷——四部

2015版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准独立成卷，首次作为《中国药典》第四部。2

010版以前，药典的每一部分别制定附录，这些附录条目中，有部分标题相同内容也相同，还有部分是标题相同但内容不同的，通过整合解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料，通用性附录整合后，除生物制品收载个性通则外，一部、二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列。

5、药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平明显提高

2015年版《中国药典》四部新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达270个。

可供注射用辅料品种由2010年版得2个增加至23个，增加了聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定。

对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的安全性、弥补我国药用辅料标准短缺、提高药用辅料监管能力、推进药用辅料的行业发展具有重要作用。

6、安全性控制项目大幅提升

中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。

7、进一步加强有效性控制

中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。

参考资料来源：国家食品药品监督管理总局——《中华人民共和国药典》2015年版新闻发布会

中国药典的特点

《中国药典》2015年版第一个重要特点是，将上一版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等)三合一，独立成卷作为第四部(收载通则总数317个，其中制剂通则38个，检测方法240个，指导原则30个，标准物质和对照品相关通则9个药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种)，制定了统一的技术要求，以解决长期以来各部药典收载的方法、通则重复收录，不协调、不统一、不规范等不足，使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化。

同时，扩大现代分析技术的应用，进一步将先进、成熟的检测技术应用到药品检验中，建立了灵敏度高、专属性强、稳定性好的检测方法。比如，为加强对中药材残留农药的控制，完善了原有的气相色谱法，将农药残留检测种类由原来的9种增加到可以检测22种建立气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法，将可检农药残留种类能力提高到229种。此外，还增加了国家药品标准物质、药包材通则和指导原则，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材和标准物质的药品标准体系。

第二个特点是增加了检测药品的限量指标，进一步提升了药品安全保障水平。

在中药方面，《中国药典》2015年版系统构建了中药安全性控制体系，控制范围涵盖了二氧化硫残留、重金属及有害元

2、彰显四大特点

素、农药残留量、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌等完成了67个中成药薄层色谱检测项中展开剂中毒性溶剂的替换工作制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准建立了珍珠、海芹等海洋类药物标准中有害元素限度标准制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16种农药残留的检查对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染药材及饮片标准中增加了“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准等。

在化学药方面，加强杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知和未知杂质的区别控制，优化了抗生素聚合物测定方法设定合理的控制限度加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高了方法的准确性，如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的催化剂钯进行检查针对剂型特点设置了安全性项目，如静脉输液及滴眼液的渗透压控制，大输液增加细菌内毒素检查，乳状注射液增订乳粒大小检查等。

在生物制品方面，增加了单克隆抗体总论、疫苗总论和生物技术产品总论，增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”制定了产品关键指标限度，如疫苗制品增订渗透压摩尔浓度检测，生产用种子批规定进行基因序列测定加强有机溶剂残留以及产品中杂质的控制，建立了生产用宿主细胞DNA和蛋白残留量检测方法及其限度。

特点之三是增设了专属性检验项目设定，药品有效性控制能力进一步加强。

在中药方面，《中国药典》2015年版对部分中药材增加了显微鉴别检查对中药材加强了专属性鉴别和含量测定，如采用LC-LC-MS对胶类药材进行鉴别，采用PCR检测方法对川贝进行鉴别检查，对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定等对六味地黄丸系列品种建立了主要成分-莫洛苷的检测方法建立了丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个应用指纹特征图谱等。

在化学药方面，增加了对制剂有效性指标的设置完善溶出度和释放度检查法，加强对常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制增加了难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的控制加强专属性强、适用性广的方法学研究用于制剂含量测定加强了与放射性药品活性相关的检查方法研究和增订。

在生物制品方面，进一步提高了效力测定方法的规范性、准确性和可操作性。

特点之四是完善了药用辅料标准，进一步提高了药物制剂质量。《中国药典》2015年版新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达270个，收载品种增加105%，修订数量占总品种的70%，覆盖面广泛。如收载了聚山梨酯80(供注射用)、聚乙二醇300、聚乙二醇400以及可溶性淀粉、二氧化碳、活性炭等适用范围广泛的辅料。

简述2015版中国药典共有几部

《中华人民共和国药典)2015年版：

分四部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品；四部为总则。

扩展资料

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版，药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。

首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。

1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。

随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。

1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。

1953年，版药典共收载药品 531种，其中化学药 215种，植物药与油脂类 65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。

1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。

会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。

1958年，经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方(即中成药)的标准。

1959年6月25日至7月5日在北京召开这届委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各 专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印，1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版，并发出通知和施行办法。

1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的"功能与主治"，二部增加了药品的"作用与用途"。

1966年，由于"文革"动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部"同意恢复药典委员会，四部(卫生部、燃料化 学工业部、商业部、解放军总后卫生部)参加，卫生部牵头"。

据此，同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省 (自治区、直辖市)的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编 制新药典的方案，并分工落实起草任务。

1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说 明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。

1977 年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂(包括少数民族 药成方)270种，共1152种二部收载化学药品、生物制品等773种。

1979年，由卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至 28日在北京召开这届第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。

委员会分设:中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；

医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围由主产地所在的省(自治区、直辖市)药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有 些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。《中国药典》1985年版 于1985年9月出版。

1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种二部收载化学药品、生物制品等776种。

1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定"药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准"。明确"国务 院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准"。"国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订"。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。

1986年，卫生部根据药典委员会章程聘请委员150人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。

同年 5月5日至8日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了"七五"期间标准工作设想，确定编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。

1987年11月出版《中国药典》1985年版增 补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选 编。1989年3月，各地起草的1990年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。

同年12月在北京举行药典委员会主任委 员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。

这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种二部收载化学 药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种(含1985年版药典一部移入5种)删去25种(一部3种，二部22种)对药品名称，根据实际情况作了适当修订。

药典二部品种项下规定的"作用与用途"和"用法与用量"，分别改为"类别"和"剂量"，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。

1991年，组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。

分设13个专业组， 即:中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后，各专业组分别召开专业组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。

1993年，《中国药典》1995年版附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药 典》1995年版自1996年4月1日起执行。

这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种二部收载1455种，包括 化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。

二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名中文名 称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷(1995年版)。《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》1995年版同时出版，经卫生部批准，其中的"适应证"和"剂量"部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。

这届药典委员会除完成1995年版药典的编制外，还于1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本，二部注释 和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》1990年版英文版亦于1993年7月出版发行。

1996年5月，经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请204位委员组成，其中名誉委员18人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。

1998年9月，根据中编办(1998)32号文:卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及 1999年3月陈敏章部长逝世，在征得有关领导部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，经1999年12月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整 主任委员、副主任委员。

这届委员会设专业委员会共16个，分别为:中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第 四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。

1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了这届药典委员会提出的"《中国药典》2000年版设计方案"，一部确立了"突出特 色，立足提高"，二部确立了"赶超与国情相结合，先进与特色相结合"的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案，1996年10月起，各专业委员会先后召 开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。

1997年底，首先完成了附录与制剂通则的修改，并下发各起草单位征求意见。1998年底药典初稿完成，经进一步征求全国各有关方面的意见，至1999年10月底，先后召开了16个专业委员会审定稿会议。《中国药典》2000年版于 1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于 2000年 1月出版发行，2000年 7月 1日起正式执行。

2000年版药典共收载药品 2691种，其中一部收载 992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修订附录31个二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。 现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。

第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995年版一九九七年增补本、一九九八年增补本、《中国药品通用名称》(一九九八年增补本)及《药品红 外光谱集》(第二卷)、《临床用药须知》(第三版)。1997年完成了《中国药典》1995年版英文版。为加强国际合作与交流，第七届药典委员会还决定 《中国药典》2000年版英文版与中文版同步出版。

以往几版药典中的"剂量"、"注意"项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据"《中国药典》2000年版设计方案"的提议，这版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》2000年版《临床用药须知》一书中。

2002年10月，经国家食品药品监督管理局批准，第八届药典委员会成立。由国家食品药品监督管理局聘请312位委员组成，不再设立名誉委员。原 常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。

本届委员会设专业委员会共24个。在上一届委员会的基础上， 增设了民族药专业委员会(筹)、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、 细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。

2002年10月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的"《中国药典》2005年版设计方案"。设 计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针确定了"科学、实用、规范"等药典编纂原则决定将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部并编制首部中成药《临床用药须知》。

2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征 求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求全国各有关方面的意见。

6月至8月，各专业委员 会相继召开了审定稿会议。9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于 2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。

本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3212种，其中新增525种。药典一部收载品种1147种，其中新增154种、修订453种药 典二部收载1964种，其中新增327种、修订522种药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。《中国药典》2000年版收载而本版药典未 收载的品种共有9种2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而未收载入药典的品种共有123种。

本版药典收载的附录，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个，删除1个药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个药典三部为140个，其中新增62个、修订78个，删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。

本版药典在主任委员的积极倡导下，对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素(铅、镉、砷、 汞、铜)测定法，并规定了有害元素的限度药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。

药典二部有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112种残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24种原料药增订了残留溶剂检查药典二部还 增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则。

药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等， 牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为"可见异物检查法"，以加强注射剂等药品的用药安全。

本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。

本版药典根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的【功能主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。

本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版(诊断制品类)、1995年版、2000年版及2002年增补版。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物 制品规程》(2000年版)。

第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000年版2002年增补版、2004年增补版、《中国药品通用名称》(2005年版)及《药品红外光谱集》(第三卷)、《临床用药须知》(中成药第一版、化学药第四版)。

2005年，完成了《中国药典》2005年版英文版。为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。

2010年版《药典》分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种；

其中新增1019种(包括439个饮片标准)、修订634种药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。

2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个药典二部新增15个、修订69个药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。

2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。

2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。

国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。

于军表示，2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果；

将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。本版《药典》的一个重要变化将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使得《药典》分类更加清晰明确。

"新版《药典》发布后，总局将重点开展新版药典的宣传培训工作。培训工作计划已制定完成，药典委将有计划、有针对性地组织药典委员会专家，对新版《药典》在技术要求、质量控制理念等多个方面展开培训，使众多药品生产经营企业、药品检验机构以及其他药典使用单位和人员充分了解和掌握新版《药典》的主要变化和技术要求，确保新版《药典》顺利实施。" 于军强调。

主要作用

作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。

药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。

中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明

中华人民共和国药典一二三部之间的联系

没什么联系,只是为了更好的运用。一部是中药材及中成药,二部是化学药及其原辅料,三部是生化药。

二部药典附录就没必要再载入中药材及中成药的特有检查方法,如:成方制剂中本版药典未收载的药材及饮片（2005年版一部）附录Ⅲ,对照提取物等等。

象高效液相、气相、薄层的基本是共用的，只是方法和条件不同而已。你没必要做中药材的含量时，左手抱着一部药典看正文，右手抱着二部药典看附录，是不是？

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

请问谁能告诉我详细的药用辅料信息？谢谢

小水针剂药用辅料：主要分为溶剂（注射用水和非水溶剂）、增溶剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、乳化剂、吸附剂、络合剂、抑菌防腐剂、局部止痛剂等。小水针的药用辅料和大容量注射剂的药用辅料基本相同，所不同的是小水针中可以应用较多的非水溶剂，抑菌防腐剂和局部止痛剂等，不需用等渗调节剂

非水溶剂

非水溶剂的种类可分为：

（1）醇类 如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇1600、苯甲醇等。这类溶剂大都能与水混合。

（2）二氧戊环类 如甲醛缩甘油、4-羟甲基-1,3-二氧戊环、5-羟基-1,3-二氧戊环、2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-甲醇等，能与水、乙醇、酯类等混合。

（3）醚类 如四氢糠醇聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚，能与水混合，并溶于乙醇、甘油。

（4）酰胺类 如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-（β-羟乙基）乳酰胺、N,N-二乙基乳酰胺、N,N-二乙基-2-吡啶酰胺等，能与水混合，易溶于乙醇中。

（5）亚砜类 能与水、乙醇混合。

（6）酯类 如三醋酸甘油酯、醋酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、乙酰丙酸丁酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯、植物油类（常用的植物油有棉子油、花生油、麻油、玉米油、豆油等，蓖麻油和橄榄油也有应用。）等，能溶于脂肪油。

非水溶剂的应用：

上述非水溶剂中以醇类及酯类实际应用较多

局部止痛剂：常用的有苯甲醇、三氯叔丁醇和盐酸普鲁卡因等。目前在化药注射液中一般较少应用局部止痛剂。

３）、注射用粉针（包括无菌分装和冻干）药用辅料：主要分为溶剂（注射用水）、填充剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等。注射用粉针药用辅料中的助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等的种类和应用与小水针类似；需用填充剂，不用非水溶剂，一般不加抑菌防腐剂和局部止痛剂等。

常用的填充剂有蔗糖、乳糖、甘露醇、水解明胶、甘氨酸、右旋糖酐、ＰＶＰ、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸、氯化钠、维生素Ｃ、去氧胆酸钠等。

我们不难发现，与国外的注射剂药用辅料的品种、标准和应用情况进行比较，国内的注射剂药用辅料存在品种少，药用标准少等缺陷，严重制约我国制药工业的发展。国家相关部门早已意识到辅料问题的重要性，国家经贸委１９９９年下发的《近期行业技术发展重点（医药行业）》通知中，明确指出“配套开发新型药用辅料：重点为注射剂用的非水溶媒、助溶剂、离子表面活性剂及静脉注射用的精制卵磷脂、豆磷脂等；……。”

2017年主管中药师讲义：中药炮制的分类及辅料

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中药炮制的分类及辅料

①掌握中药炮常用辅料的作用

②熟悉中药炮制的各种分类方法

③了解炮制常用辅料的一般用量。

第一节 炮制的分类方法

一、雷公炮炙十七法明代缪希雍在《炮炙大法》卷首进行的归纳

【炮、、、炙、煨、炒、煅、炼、制、度、飞、伏、镑、、晒、曝、露】

二、三类分类法 明代陈嘉谟在《本草蒙筌》提出火制、水制，水火共制三大类方法

《中国药典》一部附录收载“药材炮制通则”净制、切制和炮炙三大类

三、五类分类法修治，水制，火制、水火共制及其他制法

【修治】采用挑、拣、簸、筛、刮、刷(枇杷叶)等方法，去掉灰屑、杂质及非药用部分，使药物清洁纯净。

【水制】用水或其它液体辅料处理药物的方法。目的主要是清洁药材，软化药材以便于切制和调整药性。

常用的有：洗、淋、泡、漂润、水飞。

【火制】使用最为广泛的炮制方法，常用有：炒、炙、煅、煨、烘焙等，其主要内容如下：

炒

清炒：不加辅料。程度不同的清炒法

炒黄：表面微黄，或能嗅到药物的气味。 【作用：①增强疗效②降低毒性或副作用③缓和药性保证疗效，利于贮存：杀酶保苷、除水、杀虫、灭微生物。

炒焦：较强火力加热，表面焦黄或焦褐色，内部微黄。 【作用：主要是增强药物消食健脾的功效或减少药物刺激性。

炒炭：武火加热，表面枯黑，内部焦黄或焦褐色。 【作用：增强或产生止血作用、降低毒性和副作用等。

加辅料炒：麸炒、米炒、土炒…【土炒白术、麸炒枳壳、米炒斑蝥等】 【作用：可减少药物的刺激性，增强疗效。

炙：将药材与液体辅料拌炒，使辅料逐渐渗入药材内部的炮制方法。 【作用：可以改变药性，增强疗效或减少副作用。

煅：将药材用猛火直接或间接煅烧，使质地松脆，易于粉碎，充分发挥疗效。

煨：将药材包裹于湿面粉、湿纸中，放入热火灰中加热，或用草纸与饮片隔层分放加热。【大戟、甘遂、木香】

烘焙：将药材用文火直接或间接加热，使之充分干燥。

【水火共制】

煮：用清水或液体辅料与药物共同加热。

蒸：利用水蒸气或隔水加热药物。 →清蒸：不加辅料辅料蒸：加入辅料。

火单 ：将药物于沸水中浸烫并迅速取出。常用于种子类药物的去皮和肉质多汁药物的干燥处理。

淬：药物煅烧红后，迅速投入冷水或液体辅料使酥脆。淬后不仅易于粉碎，且辅料被其吸收，可发挥预期疗效。

【其他制法】

制霜：种子类药材压榨去油或矿物药材重结晶后的制品，称为霜。其相应的炮制方法称为制霜。如巴豆霜，西瓜霜。

发酵：将药材与辅料拌和，置一定的湿度和温度下，利用霉菌使其发泡、生霉，并改变原药的药性，以生产新药。

发芽：将具有发芽能力的种子药材用水浸泡后，保持一定的湿度和温度使其萌发幼芽。如谷芽、麦芽、大豆黄卷等。

四、药用部位分类法

根及根茎类、果实类、种子类、全草类、叶类、花类、皮类、藤木类、动物类、矿物类等

五、工艺与辅料相结合分类法

以辅料为纲，以工艺为目的分类法。

如分为酒制法、醋制法、蜜制法、盐制法、姜制法、药汁制法等。(酒制法再分酒炙、酒蒸、酒煮、酒炖等)

以工艺为纲，以辅料为目的分类法。

如分为炒、炙、煅、蒸、煮、等。(炙法再分为酒炙法、醋炙法、姜炙法、蜜炙法等)

第二节 中药炮制常用辅料

一、辅料：指炮制过程中添加的具有辅助作用的附加物料，它对主药可起协调作用，或增强疗效，或降低毒性，或减轻副作用，或影响主药的理化性质。

二、液体辅料

【酒】

大热，味甘，辛。能活血通络，祛风散寒，行药势，矫味矫臭。浸药多用白酒，炙药用黄酒。

分类

黄酒：含乙醇15%～20%，尚含糖类、酯类、氨基酸、矿物质等。一般为棕黄色透明液体，气味醇香特异。

白酒：含乙醇50%～60%，尚含有机酸类、酯类、醛类等成分。一般为无色澄明液体，气味醇香特异，且有较强的刺激性。

作用

①能溶解生物碱及盐类、苷类、鞣质、有机酸等成分

②能提高某些无机成分的溶解度 【黄连、大黄、白芍、续断、当归等】

③有助于有效成分的溶出而增加疗效

④能除去动物的腥膻气味，矫味矫臭…… 【蟾酥、白花蛇、乌梢蛇…】

【醋】

古称酢/醯/苦酒，习称米醋。主要成分为醋酸，约占4%～6%，尚有维生素、灰分、琥珀酸、草酸、山梨糖等。

作用：

醋味酸、苦，性温。能引药入肝、理气、止血、行水、消肿、解毒、散瘀止痛、矫味矫臭。

能与药物中游离生物碱等成分结合成盐，增加水溶液中有效成分的含量，提高疗效

【甘遂、商陆、芫花、柴胡、元胡、大戟、莪术、香附等】

能使药物毒性降低，能除去药物的腥臭气味，有杀菌防腐作用。

【蜂蜜】：

主要成分为果糖、葡萄糖，两者约占蜂蜜的70%，尚含少量蔗糖、麦芽糖、矿物质、蜡质、含氧化合物、酶类、氨基酸、维生素等物质。

增强润肺止咳作用 【百部、冬花、紫苑、百合、枇杷叶、旋覆花】 (生则性凉 →能清热

增强补脾益气作用 【黄芪、甘草、党参、桂枝】 (熟则性温 →能补中

缓和药性 【麻黄、(缓和过猛发汗之力,增强止咳平喘)】 (柔而濡泽 →能润燥 缓可去急 →能止痛

矫味和消除副作用 【马兜铃、白前(缓和对胃刺激)】 (气味香甜 →矫味矫臭 甘而平和 →能解毒

【食盐水】

主含氯化钠，尚含少量的MgCl2、MgSO4、CaSO4等。

味咸，性寒。能强筋骨，软坚散结，清热，凉血，解毒，防腐，并能矫味。能改变药物的性能，增强药物的作用。

举例：杜仲、巴戟天、小茴香、橘核、车前子、砂仁、菟丝子等

【生姜汁】

有香气，主要成分为挥发油、姜辣素(姜烯酮、姜酮、姜萜酮混合物)，另外尚含有多种氨基酸，淀粉及树脂状物。

味辛，性温。升腾发散而走表，能发表，散寒，温中，止呕，开痰，解毒。能抑制其寒性，增强疗效，降低毒性。

【厚朴、竹茹、草果等】

【甘草汁】取甘草饮片水煎去渣而得的黄棕色至深棕色的液体。

甘草主要成分为甘草甜素及甘草苷、还原糖、淀粉及胶类物质等。

作用味甘，性平。具补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛作用。 【远志、半夏、吴茱萸等】

作药引，调和诸药，在炮制和煎煮过程中亦起到增溶的作用。

【黑豆汁】

为大豆的黑色种子，加适量水煮熬去渣而得的黑色混浊液体。黑豆含蛋白质、脂肪、维生素、色素、淀粉等物质。

味甘，性平。能活血，利水，祛风，解毒，滋补肝肾。能增强药物的疗效，降低药物毒性或副作用等。

【何首乌…淡豆豉、黑豆馏油、大豆黄卷、桃仁】

【米泔水】

为淘米时第二次滤出之灰白色混浊液体，其中含少量淀粉和维生素等。因易酸败发酵，应临用时收集。

味甘，性凉，无毒。能益气，除烦，止渴，解毒。目前因米泔水不易收集，大生产也有用2kg米粉加水100kg，充分搅拌代替米泔水用。

举例：苍术、白术… →对油脂有吸附作用，常用来浸泡含油质较多的药物，以除去部分油质，降低药物辛辣之性，增强补脾和中的作用。

【胆汁】

系牛猪羊鲜胆汁，为绿褐色、微透明的液体，略有粘性，有特异腥臭气，主要成分为胆酸钠、胆色素、粘蛋白、脂类及无机盐类等。

味苦，性大寒。能清肝明目，利胆通肠，解毒消肿，润燥。

与药共制能降低药物的毒性或燥性，增强疗效。【主要用于制备胆南星】

【麻油】

为胡麻科植物脂麻的干燥成熟种子经冷压或热压所得的油脂，主要成分为亚油酸甘油脂、芝麻素等。

味甘，性微寒。能清热，润燥，生肌。

因沸点较高，常用以炮制质地坚硬或有毒药物，使之酥脆，降低毒性。 【马钱子、地龙、豹骨等】

其他的液体辅料还有吴茱萸汁、萝卜汁、羊脂油、鳖血、石灰水等。根据临床需要而选用。

三、固体辅料

【稻米】

多选用大米或糯米。主要成分为淀粉、蛋白质、脂肪、矿物质等，尚含少量的B族维生素、多种有机酸及糖类。

味甘，性平。能补中益气，健脾和胃，除烦止渴，止泻痢。

与药物共制，可增强药物疗效，降低刺激性和毒性。 【党参、斑蝥、红娘子】

【麦麸】

小麦的种皮，呈褐黄色。主含淀粉、蛋白质及维生素等。

作用：味甘、淡，性平。能和中益脾。

与药共制能缓和药物的燥性，增强疗效，除去药物不良气味，使药物色泽均匀一致。

麦麸还能吸附油质，亦有作为煨制的辅料。

举例：苍术、僵蚕、枳壳、枳实、白术

【白矾】

又称明矾，主要成分为含水硫酸铝钾[ KAl(SO4)212H2O]。

味酸，性寒。能解毒，祛痰杀虫，收敛燥湿，防腐。

与药共制可防止腐烂，降低毒性，增强疗效。【半夏、天南星等】

【豆腐】

为大豆种子粉碎后经特殊加工制成的乳白色固体，主含蛋白质、维生素、淀粉等物质。

味甘，性凉。能益气和中，生津润燥，清热解毒。 [ 藤黄、珍珠(花珠)、硫黄…

【土】

常用的是灶心土(伏龙肝)，也可用黄土、赤石脂等。灶心土呈焦土状、黑褐色，附烟熏气味。主含硅酸盐、钙盐及多种碱性氧化物。

味辛，性温。能温中和胃，止血，止呕，涩肠止泻等。

与药物共制后可降低药物的刺激性，增强药物疗效。【山药、白术】

【蛤粉】

为帘蛤科动物文蛤、青蛤等的贝壳，经煅制粉碎后的灰白色粉末。主要成分为CaO等。

作用：蛤粉性味咸，寒。能清热，利湿，化痰，软坚。

与药物共制可除去药物的腥味，增强疗效。 【阿胶、鹿角胶】

【滑石粉】

味甘，性寒。能利尿，清热，解暑。

常用滑石粉作中间传热体拌炒药物，可使药物受热均匀 【鱼鳔胶、刺猬皮等】

【河砂】筛取粒度均匀适中的河砂，淘净泥土，除尽杂质，晒干备用。

作中间传热体，使坚硬药物快速均匀受热 →变质地松脆，以便粉碎和利于煎出有效成分。

砂烫炒还可以破坏药物毒性成分，易于除去非药用部位。 【鳖甲、龟甲、穿山甲、骨碎补、马钱子、狗脊等】

【朱砂】

为三方晶系硫化物类矿物辰砂，主要成分为HgS。炮制用朱砂，系经研磨或水飞后的洁净细粉。

味甘，性微寒。具有镇惊，安神，解毒等功效。 【常用朱砂拌制的药材有麦冬、茯苓、茯神、远志等】

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