药品临床采购如何申请

临时采购药品申请理由可以根据实际情况书写申请，例如。

1、首先是标题，某某部门或者单位关于某某采购的申请。

2、然后跳行写上向上申请的部门或者单位。

3、其次就是正文，正文中要将采购的物品的理由阐述充分，争取上级的支持。

4、最后文章正文结尾处希望上级能够批准采购事项。

5、最后落款盖章就可以了。

新药申请的审批流程

新药申请的审批流程

1，报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。,

2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。

3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的，予以退审。

5.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

6.办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。

7.办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。

8.将申请批件发送申报单位等。

拓展资料

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。

第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

第四十三条新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准。

参考资料光明网光明网

如何执行药品备案采购

关于药品备案采购流程及相关材料

一、备案采购药品范围

凡中标药品目录外和医疗机构自行采购目录外的药品一律实行备案采购。

二、备案采购药品程序

1、医院临床科室提出申请；

2、医院药剂科审核；

3、医院药事委员会评审；

4、招标机构汇总上报，并提供同类中标产品情况；

5、市药品集中招标采购管理委员会专家组审核；

6、审核意见报市药品招标管理办公室；

三、备案采购药品，应严格控制其数量。正确填写医疗机构药品备案采购表，并提供如下资料及药品说明。

（一）、申请备案采购，药品生产企业直接配送的

综合文件

1、营业执照；

2、药品生产许可证；

3、法定代表人授权书；

4、药品质量及配送承诺书；

5、企业代理人的身份证；

6、药品价格确认表。

产品文件

1、药品生产企业GMP证书；

2、国家药品监督管理部门同意生产的品种、规格、剂型的批准文号；

3、生产企业质量内控标准证明[国家标准、高于国家标准]；

4、专利药品专利保护期证明文件；

5、原研制企业药品研制证书；

6、国家级新药证书；

7、药品最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。

（二）、申请备案采购，药品经营企业配送的

综合文件

1、营业执照；

2、药品经营企业许可证；

3、法定代表人授权书；

4、药品经营企业GSP证书；

5、药品经营企业资格声明；

6、药品质量及配送承诺书；

7、企业代理人的身份证、

8、药品价格确认表；

药品经营企业接受生产企业药品综合文件

1、生产企业授权书；

2、生产企业营业执照；

3、药品生产企业许可证；

药品经营企业接受生产企业每个品规文件

1、生产企业的《药品品种要素说明书》；

2、药品生产企业GMP证书；

3、国家药品监督管理部门同意生产的品种、规格、剂型的批准文号；

4、生产企业质量内控标准证明[国家标准、高于国家标准]；

5、专利药品专利保护期证明文件及中药保护证书；

6、原研制企业药品研制证书；

7、国家级新药证书；

8、药品最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。

（三）、申请备案采购，进口药品一级代理商配送的

综合文件

1、营业执照；

2、药品经营企业许可证；

3、法定代表人授权书；

4、药品经营企业资格声明；

5、药品质量及配送承诺书；

6、企业代理人的身份证、；

7、药品价格确认表；

产品文件

1、《进口药品品种要素说明书》；

2、GmP证书或GSP证书：

3、进口药品生产厂家与国内一级代理商的协议书；

4、进口药品注册证书；

5、口岸检验报告书；

6、进口分装药品许可证；

7、生产企业质量内控标准证明；

8、专利药品专利保护期证明文件 ；

9、原研制企业药品研制证书；

10、投标药品最新最小包装单位的样品彩色照片。

（四）、申请备案采购，进口药品一级代理商委托经营企业配送的

接受委托经营企业的综合文件

1、营业执照；

2、药品经营企业许可证；

3、法定代表人授权书；

4、药品经营企业GSP证书；

5、药品经营企业资格声明；

6、药品质量及配送承诺书；

7、企业代理人的身份证、

8、药品价格确认表；

药品经营企业接受进口药品一级代理商药品综合文件

1、生产企业授权书；

2、生产企业营业执照；

3、药品生产企业许可证；

药品经营企业接受进口药品一级代理商每个品规文件

1、《进口药品品种要素说明书》；

2、GSP证书。

3、进口药品生产厂家与国内一级代理商的协议书；

4、进口药品注册证书；

5、口岸检验报告书；

6、进口分装药品许可证；

7、生产企业质量内控标准证明；（高于国家标准、国家标准）

8、专利药品专利保护期证明文件 ；

9、原研制企业药品研制证书；

10、药品最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。

（五）、说 明

1、配送人是药品生产企业，但其合同中的药品不是本企业生产的，应提供委托加工的批准文件和委托加工企业的资质证明文件；

2、文件统一按A4纸张装订。

3、所有纸质证明文件必须加盖红章。

药物申报是怎样的流程?

简单的流程：

1.在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）

2.一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。

3.样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)

4.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。

5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

6.剩下就是国家局和药审中心的工作了，这期间可能还有药品的补充资料，药品说明书、标签的校准。

7.获得药品生产批件。

这只是一个简单的流程，具体的工作还比较复杂，而且在这一系列过程中会有各种各样的补充。从临床前研究到拿到生产批件大概需要两年的时间。我就是做药品注册的，你还有不明白的可以再提出来哦！！

具体工作流程你可以参考 上的5个文件。很有用的哦！！

带量采购药品采购流程

带量采购药品采购流程是一种政府鼓励的药品采购方式，主要包括以下步骤：

1. 首先，政府制定品种目录，确定需要采购的药品种类和规格。

2. 然后，医疗机构按照品种目录选定需要采购的药品，提出采购申请。

3. 政府组织采购，制定招标文件，并向符合资质要求的生产企业发出招标邀请。

4. 生产企业参与电子竞价，出价最低的企业中标，中标企业向医疗机构供货。

5. 医疗机构确认药品质量后，通过电子平台结算支付。

以上就是带量采购药品采购流程的基本步骤。

如何进行药品采购？

看看这个呢~ 会有帮助~

医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》的通知

关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》的通知

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医疗机构药品集中招标采购工作规范

第一章 总则

第一条 为贯彻落实《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发〔2000〕16号)、《关于整顿和规范药品市场的意见》(国办发〔2001〕17号)及其配套文件精神，规范医疗机构药品集中招标采购工作，明确药品集中招标采购当事人的行为规范和法律责任，依据有关法律法规，制定本规范。

第二条 本规范适用于县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构的药品集中招标采购活动。

第三条 依照本规范必须进行集中招标采购的药品，有下列情形之一的，不实行集中招标采购：

(一)因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；

(二)发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

(三)卫生部和省级人民政府认定的其他情形。

第四条 医疗机构药品集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第五条 政府行政部门不得包办代替或者直接从事药品集中招标采购的具体业务活动，不得为医疗机构指定药品招标代理机构和配送机构，不得以任何借口、任何方式利用集中招标采购牟取部门或者个人利益。

任何地区或者部门不得限制、排斥本行政区外的投标人参与投标，不得要求对本行政区的投标人进行任何形式的照顾或者保护。

第六条 积极利用现代信息网络技术，在政府有关部门的监督管理下建立和完善医药商品电子商务系统，减少中间环节，提高工作效率，降低交易成本。

第二章 药品集中招标采购当事人

第七条 医疗机构药品集中招标采购当事人是指在医疗机构药品集中招标采购活动中享有权利并承担义务的各类主体，包括招标人、投标人和药品招标代理机构。

第八条 招标人是指参加药品集中招标采购活动的医疗机构。

第九条 招标人可以参加卫生行政部门按行政区组织的集中招标采购活动，也可以自主选择跨部门、跨行政区的集中招标采购活动。

第十条 所有集中招标采购活动都应在招标人协商一致的基础上成立集中招标采购领导机构，负责集中招标采购活动的组织管理和业务决策。

第十一条 招标人参加集中招标采购活动，主要履行以下职责：

(一)联合组建经办机构或者共同委托药品招标代理机构进行集中招标采购活动；

(二)向经办机构提供真实的药品采购历史资料；

(三)根据当地卫生行政部门确定的医疗机构集中招标采购药品目录，编制本单位采购计划；(四)确定招标文件、评标标准和方法，决定评标委员会的组成原则、方法和工作程序；

(五)确认中标品种，直接或者委托招标代理机构与中标人签订药品购销合同；

(六)依据药品购销合同验收药品，结算货款，保证购销合同在本单位的履行；

(七)卫生行政部门明确的其他职责。

第十二条 医疗机构在药品集中招标采购活动中不得有下列行为：

(一)不参加应当参加的药品集中招标采购活动；对应当公开招标采购的品种不进行公开招标或者以其他任何方式规避集中招标采购活动；

(二)向他人泄露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况；

(三)提供虚假的药品采购历史资料；

(四)发布中标通知书后擅自改变中标结果；

(五)不按照规定要求同中标人签订药品购销合同；

(六)不按购销合同采购中标药品，擅自采购非中标药品替代中标药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为；

(七)药品购销合同签订后，再同中标人订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益；

(八)不执行价格主管部门制定的中标药品临时零售价及有关集中招标采购的价格和收费规定；

(九)不按照规定向卫生行政部门报送集中招标采购履约情况报表；

(十)其他违反法律法规的行为。

第十三条 药品集中招标采购以市(地)为最小组织单位。县级人民政府举办的医疗机构参加省或市(地)组织的集中招标采购活动。省或市(地)组织的集中招标采购活动应充分考虑县级医疗机构的用药特点。

第十四条 招标人原则上应联合进行药品集中招标采购。要求自主进行招标采购的单一招标人，市(地)以上卫生行政部门应对其编制招标文件、组织评标的能力进行资格认定。没有通过资格认定的，不得自主进行招标采购。

第十五条 投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。 第十六条 投标人参加药品集中招标采购活动应当具备以下条件：

(一)依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；

(二)商业信誉良好；

(三)具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；

(四)参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录；

(五)法律法规规定的其他条件；

(六)招标人可以根据药品采购活动的特殊要求，规定投标人的特定条件，但不得以不合理的 条件对投标人实行差别待遇或者歧视待遇。

第十七条 投标人在药品集中招标采购活动中不得有下列行为：

(一)提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；

(二)以低于成本的价格投标报价，扰乱市场秩序；

(三)相互串通投标报价，排斥其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法利益；

(四)以向招标人、招标代理机构或者评标专家行贿的手段牟取中标；

(五)提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；

(六)在开标后投标有效期内撤销其投标，中标人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务；

(七)对药品集中招标采购造成严重不良影响的恶意投标行为或者其他行为；

(八)其他违反法律法规的行为。

第十八条 投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。

第十九条 药品生产企业作为投标人，其中标品种可以由生产企业直接配送，也可以委托药品批发企业或者其他物流企业代理配送。

第二十条 经办机构是指招标人联合组建的集中招标采购办事机构，或招标人共同委托的药品招标代理机构。

第二十一条 药品招标代理机构是指经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织，在招标人委托的范围内办理集中招标采购事宜。药品招标代理机构履行以下职责：

(一)编制招标文件、评标标准和方法草案，提请招标人审定；

(二)编制药品需求一览表，明确招标人已列入采购计划的药品采购数量并提请招标人确认；(三)提请招标人确认采购方式、评标标准和方法；

(四)发布招标公告，发售招标文件，以书面方式答复投标人提出的澄清要求；

(五)对投标人提交的各种证明文件进行审核，保证文件齐全；

(六)组织开标、评标，向招标人如实报告评标委员会决定的中标候选品种；

(七)发布中标通知书，组织招标人或者依据招标人的委托同中标企业签订药品购销合同；

(八)向卫生行政部门报送书面评标报告，将中标价报价格主管部门备案，向投标人公开集中招标采购评标、定标结果；

(九)编制医疗机构集中招标采购中标药品采购手册；

(十)法律法规赋予的其他职责和招标人委托的其他事项。

第二十二条 药品招标代理机构不得直接从事药品生产经营活动，不得与行政机关存在隶属关系或其他经济利益关系，不得以向采购人行贿的方式牟取招标代理权和其他非法利益，不得接受与其有产权关系的投标人的投标。

第二十三条 经办机构应严格执行价格主管部门发布的药品集中招标采购收费管理规定，不得突破规定的项目和标准擅自向投标人收取费用。

第二十四条 招标代理机构按照价格主管部门规定标准收取的招标中介服务费，投标人应在与招标人签订药品购销合同时缴纳。招标中介服务费以合同采购数量为准计算。

第三章 集中招标采购目录和采购方式

第二十五条 招标人对下列药品实行集中招标采购：

(一)基本医疗保险药品目录中的药品；

(二)临床普遍应用、采购量较大的药品；

(三)卫生行政部门或招标人确定实行集中招标采购的其它药品。

第二十六条 省、自治区、直辖市卫生行政部门负责编制本行政区医疗机构药品集中招标采购目录。纳入目录的药品均应使用通用名。以通用名纳入集中招标采购目录的药品，均应包括该通用名对应的所有不同商品名药品及剂型、规格，防止中标药品被其它同类品种替代。

第二十七条 对纳入集中招标采购目录的药品，招标人不得自行采购。对没有纳入集中招标采购目录的药品，招标人可以自行采购，也可以在自愿的基础上实行集中招标采购。

第二十八条 对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，不实行集中招标采购。对中药材和中药饮片暂不实行集中招标采购。各地应建立公开采购制度，规范中药材和中药饮片的采购行为。

第二十九条 招标采购方式包括公开招标采购和邀请招标采购。公开招标采购主要适用于临床普遍应用、采购批量或金额大、能够形成充分竞争的品种。

公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的药品供应商投标的采购方式。

邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的药品供应商投标的采购方式。

第三十条 药品集中招标采购以公开招标为主。对通过公开招标采购能够成交的药品，不得进行邀请招标采购或者集中议价采购。对采购标的较小、潜在投标人较少或者需要在较短时间内完成的采购项目，可以进行邀请招标采购。对通过集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购。

第三十一条 同一采购目录内的药品进行2至3轮公开招标后，可以继续进行集中招标采购，也可以由招标人自主选择其他集中采购方式。

第三十二条 对已纳入集中招标采购目录、但通过集中招标和集中议价均不能成交的品种，招标人可以自行采购。但应在规定时间内，将自行采购的品种、数量、价款等报当地卫生行政部门备案。

第四章 集中招标采购程序

第三十三条 药品集中招标采购按以下程序进行：

(一)招标人联合建立集中招标采购管理组织，报卫生行政部门备案；

(二)集中招标采购管理组织以协商、无记名投票等方式择优确定招标代理机构，或者联合组建经办机构，报卫生行政部门备案；

(三)招标人根据当地卫生行政部门公布的集中招标采购目录，提交本单位上一年度药品采购历史资料并编制采购计划；

(四)编制或者确定招标文件，确定评标标准和方法；

(五)发布招标公告，发售招标文件，召开标前会，受理并书面答复投标人提出的澄清要求； (六)进行资格预审，受理投标文件，在投标截止前受理投标人对投标文件的修改和撤回；

(七)公开开标；

(八)组建评标委员会，向评标委员会提供评标所需的重要信息和数据；

(九)对投标品种进行评审和比较，确定中标候选品种，编制书面评标报告；

(十)招标人确认中标品种并确定采购计划，编制药品购销合同；

(十一)发布中标通知书；

(十二)签订药品购销合同；

(十三)经办机构将中标药品价格报价格主管部门备案，价格主管部门确定并公布中标药品临时零售价。

第三十四条 按照统一、规范、简化、高效的要求，编制招标文件，组织评标活动。在编制招标文件时将《医疗机构药品集中招标采购文件范本》(以下简称《文件范本》)的相关内容作为招标文件的不可修改的组成部分。

第三十五条 集中招标采购采用公开招标方式的，通过报刊、信息网络或者其他媒介发布招标公告。招标公告应当载明招标人的名称、地址，招标项目的药品类别、数目、实施地点以及获取招标文件的办法等。

采用邀请招标采购方式的，应当向三个以上特定药品供应商发出投标邀请书。投标邀请书的主要内容参照招标公告确定。

第三十六条 经办机构应当根据招标人的要求编制招标文件前附表和通用合同条款前附表。招标文件前附表应当经招标人确认。招标人应当对前附表的真实性负责。

第三十七条 招标人应当确定投标人编制投标文件所需要的合理时间。自招标文件开始发出之日起，至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得少于20日。

招标人对已发出的招标文件前附表进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少15日前，以书面形式通知所有招标文件收受人。招标人对招标文件修改和澄清的内容是招标文件的组成部分。

第三十八条 招标人可以在《文件范本》规定的评标标准范围内，要求投标人提交有关资质证明文件等，作为评审和比较的依据。当地建立了集中招标采购数据中心的，招标人可利用电子文件进行评审和比较。除需要补充和澄清的项目外，不得向投标人索取纸质证明文件。

第三十九条 招标人不得向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量以及可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况。

第四十条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件做出响应。

投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，将投标文件送达投标地点。投标人在投标截止时间前，可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件，并书面通知招标人。补充修改的内容为投标 文件的组成部分。

第四十一条 开标应当在招标文件确定的时间和地点公开进行。开标由招标人主持，或者委托招标代理机构主持，邀请所有投标人参加。参加开标的投标人代表应签名报到以证明其出席。开标时应邀请有关行政主管部门或者公证机构参加，对开标的全过程进行监督。

第四十二条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由药学、临床医学等方面的专家组成。参与评标的专家人数应为9—25人单数，其中药学专家占专家人数的比例不应低于1/ 2。

第四十三条 评标专家由招标人在有关行政部门或者公证机构的监督下，从省或市(地)以上政府有关部门建立的专家库中，按照采购项目的特点和工作需要分层随机抽取专家。

第四十四条 评标委员会成员名单一般应于开标后决定。从抽取评标专家到开始评标的时间一般不得超过24小时。在抽取评标专家时，应抽取足够数量的预备替补专家，在评标专家因故缺席时及时予以替补。评标委员会成员名单在中标结果确定前应当保密。 第四十五条 与投标人有利害关系的评标专家不得进入评标委员会，已经进入的应当更换。

评标委员会应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。 评标专家不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物或者其他好处。评标专家和参与评标的工作人员不得透露对投标文件的评审和比较情况、中标候选品种情况以及与评标、定标有关的其他情况。

第四十六条 招标人应当采取必要措施，保证评标活动在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。

第四十七条 评标委员会完成评标后，应当向卫生行政部门提交书面评标报告。评标报告应当如实记载以下内容：

(一)项目基本情况；

(二)评标委员会成员名单；

(三)开标记录；

(四)投标品种一览表；

(五)废标情况说明；

(六)评标标准和方法；

(七)评标积分一览表；

(八)中标候选品种和替补中标品种；

(九)需要澄清、说明的事项。

第四十八条 评标委员会全体成员须在评标报告上签字。对评标结论持有异议的评标专家可以书面方式阐述其不同意见和理由。评标专家拒绝在评标报告上签字，同时未陈述其不同意见和理由的，视为同意评标结论。评标委员会应当对此做出书面说明并记录在案。

第四十九条 招标人应在规定时间内，在评标委员会提交的中标候选品种范围内，结合本单位的临床用药目录和采购计划，确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购数量。

中标候选品种应严格保密，在中标通知书发出前，任何人不得对外泄露。

第五十条 评标和定标应当在投标有效期截止前30日完成。不能在投标有效期截止前30日前完成评标和定标的，招标人应当通知所有投标人延长投标有效期。延长投标有效期造成投标人损失的，招标人应当给予补偿，因不可抗力需延长投标有效期的除外。招标文件应当载明投标有效期。投标有效期从提交投标文件截止日起计算。一般不宜超过90日。

第五十一条 中标品种的确认方式由招标人按以下办法决定：

(一)招标人授权评标委员会直接确定中标品种的，评标委员会的评审和比较结果为最终中标品种。招标人应将所有品种纳入药品购销合同。

(二)招标人没有授权评标委员会直接确定中标品种的，由招标人根据评标委员会推荐的中标候选品种确定中标品种。招标人应将本单位确定的品种纳入药品购销合同。

第五十二条 被招标人纳入药品购销合同的中标候选品种为中标品种。中标品种确定后，经办机构应当向中标人发出中标通知书，同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人和投标人具有法律效力。

第五十三条 经办机构向中标人发出中标通知书7日内，将药品中标价格报当地价格主管部门备案。

第五十四条 招标人和中标人应当在中标通知书发出之日起30日内签订药品购销合同。药品购销合同的内容由当事人依据《文件范本》约定。药品购销合同签订后，招标人与中标人不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。

第五十五条 招标人对纳入本单位购销合同的药品(不含新产品)应明确采购数量。上述采购数量可在一定幅度内浮动。浮动幅度由市(地)级以上卫生行政部门确定。在规定的采购周期内，如果合同采购量未能完成，应顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同采购量全部完成。

第五十六条 招标人对同一类别药品全部实行集中招标采购，中标药品已不能被其他同类品种替代的，招标人和中标人可分阶段签订药品购销合同。结算方式按照中标确认合同有关条款或者双方交易习惯确定。

第五十七条 中标药品的货款结算办法由招标人和投标人协商确定后载入药品购销合同。招标人应按合同规定的时间、数量按时结算货款。

第五十八条 集中招标采购中标药品的采购周期，自签订药品购销合同之日起，不得少于6个月。

第五十九条 中标的政府定价药品，按照规定的招标采购药品零售价作价办法，由价格主管部门核定临时零售价格。价格主管部门在收到经办机构报送的备案文件15日内，核定中标品种的临时零售价并对社会公布。从价格主管部门公布临时零售价之日起，招标人和本行政区内未参加集中招标采购的非营利性医疗机构均应在14日内开始执行临时零售价。

招标人集中招标采购的市场调节价药品的实际零售价格，也要按上述原则核定并执行。

第六十条 同一地区有多个临时零售价时，招标人执行价格主管部门为本单位核定的临时零售价。未参加集中招标采购的非营利性医疗机构，执行价格主管部门根据当地实际情况确定的临时零售价。

第六十一条 招标人同中标人签订药品购销合同后7日内，经办机构应当向投标人公示评标和定标结果，内容包括定量评价分数、定性评价票数、中标品种等。

第六十二条 招标人应当在开始履行药品购销合同后，按照《文件范本》规定的格式，按时向当地卫生行政部门报送集中招标采购履约情况，作为对医疗机构进行监督检查的依据。

第五章 评标标准和方法

第六十三条 制定评标标准应遵循以下原则：

(一)坚持实行科学评估、集体决策、质量优先和价格合理，遵公开、公平、公正和诚实信用原则，依据有关法律法规，维护集中招标采购当事人的合法权益。

(二)坚持按照招标文件确定的标准和方法，对投标文件进行评审和比较。没有纳入招标文件的标准和方法，不得作为评标的依据。

(三)坚持为满足招标人的临床用药需要服务，充分考虑各级各类招标人的用药差异，满足不同人群的用药需求。

第六十四条 招标人必须在《文件范本》规定的范围内选择并确定评标标准和方法。没有载入《文件范本》的，在评标时原则上不得采用。

第六十五条 评标方法包括定量评价、定性评价和综合评价。招标人确定评标方法时，应以综合评价为主。

第六十六条 定量评价是采用要素加权法进行评审和比较的评标方法。定量评价的评价要素应包括药品质量、投标报价、配送服务和商业信誉等。将每个评价要素量化为若干个评价指标并形成指标体系，然后根据各项指标的重要程度进行百分制定量加权。

评价要素量化后形成的指标体系，应全面反映招标人对药品采购的本质要求，对社会和所有投标人公开。

定量评价指标应依据《文件范本》提出的指标体系，结合本项目的实际情况，选择评价要素和有关评价指标，确定各项评价要素和指标的权重，并经评标委员会讨论确定。

第六十七条 评价要素及各项指标的评分权重由招标人确定。招标人在确定评分权重时应遵循以下原则：

(一)质量要素权重不应低于总分的40%；

(二)价格要素权重应低于质量要素权重，但不应低于质量权重的50%；

(三)商业信誉要素权重不应低于总分的15%；

(四)GMP类药品中的专利药品，可按不超过价格分的50%加分，并计入质量分总分；

(五)因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人，其商业信誉分数应酌情扣减。违法违规情节严重的，招标人可在两年内拒绝其投标；

(六)根据对投标人提交的资质证明文件等进行的客观评价分数不应低于总分的2/ 3。

第六十八条 定量评价可以分专业组进行，每个专业组负责部分评价指标的评审和比较。各专业组的分数汇总后产生中标候选品种。也可不分专业组进行评审和比较。 第六十九条 定性评价是利用专家的知识、经验和判断通过记名表决进行评审和比较的评标方法。

定性评价的评标依据主要包括招标人的用药习惯、对入围品种品牌知名度和质量价格比的认同程度以及招标人认为应考虑的其他因素。

进行定性评价时，应参照定量评价指标体系和招标人的用药习惯，进行充分酝酿讨论，统一参评专家对投标药品的认识和评价标准。

第七十条 实行定性评价时决定中标候选品种的依据是记名表决票数。将同一评价项目的不同品牌品种依得票多少排列，得票最多的为中标候选品种。

第七十一条 综合评价是将定量评价和定性评价综合应用进行评审和比较的评标方法。

进行综合评价前，应由评标委员会确定定量评价的指标体系和定性评价原则，同时确定定量评价和定性评价的结合方式。

通过定量评价，将不同品种依得分多少排列，选择得分最多的3—5个为入围品种。

通过定性评价，将入围品种依得分多少排列，得分排名第一的为中标候选品种。排名第一的中标人放弃中标，或者因不可抗力提出不能履行合同时，招标人可以确定排名第二的为中标候选品种。

第七十二条 无论选择何种评标方法，对投标品种均应采用以下办法分类：

(一)将通用名相同的投标品种按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药、GMP认证药品和非GMP认证药品分类。按类别进行评审和比较，分别确定中标品种。失去专利保护的专利药品，按GMP认证药品参与投标。

(二)按照上述分类方法确定中标药品。非GMP认证药品的投标报价超过中标的GMP认证药品的，不得中标。所有投标药品的报价超过政府规定价格的，按废标处理。已经中标的，中标无效。

(三)在每一个质量层次药品中选择一个中标候选品种。同一质量层次入围药品的质量价格比存在较大差异的，可以确定2—3个中标候选品种。

(四)对投标药品可以按剂型或者规格评审。按规格评审时，应充分考虑临床合理用药的需要，对所有规格必须使用同一品牌的药品按剂型进行评审。

第六章 附则

第七十三条 药品集中招标采购的监督办法另行制定。

第七十四条 军队、武警部队医疗机构执行本规范的具体办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。

第七十五条 本规范由卫生部会同有关部门负责解释。

第七十六条 本规范自发布之日起施行。

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