中药炮制有哪些要求

炮制品的质量优劣直接影响到临床疗效，经炮制后的中药，除应符合规定的质量要求外，还应符合以下基本要求。

净度

即炮制品中杂质和非药用部位的限度。炮制品不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品，应去除非药用部位，以保证调配剂量的准确。

片型及粉碎粒度

炮制品的片型厚度应符合《药典》或《规范》的规定，并且片型平整、均匀，炮制品中不得混有破碎的渣屑或残留的辅料。不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀，无杂质。

色泽

生品饮片有其固有的色泽，在炮制操作中，常以饮片表面或断面的色泽变化作为判断炮制程度的标准。炮制品应显其固有的色泽，不应有明显变异，如变红、变黄，说明药物内在成分发生了变化。

气味

炮制品除应具有固有的气味外，还应带有所用辅料的气和味。如醋炙品有醋香味。不应有变异或明显的散失。炮制品的气味散失与贮存期限有关，故不宜久贮。

水分

炮制品中的含水量应控制在规定的范围之内，一般在8％以下。

灰分

将干净而无任何杂质的炮制品高温灰化，所得之灰分称为“生理灰分”。炮制品的灰分应在规定的范围之内。

浸出物

浸出物分为水溶性浸出物和醇溶性浸出物。测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标。对于有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制品具有重要意义。

有毒成分

建立有毒成分的限量指标，可以保证临床用药安全。其限量指标一般包括毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农药残留量等。

卫生学检查

对炮制品中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等进行检查，并进行限量要求。

中药炮制注意事项

中药炮制是根据中医中药理论，按照医疗、调配和制剂的不同要求，对中药所采取的各种加工处理技术。其目的在于降低或消除药物的毒性或副作用，便于服用，提高疗效。然而，由于受经济利益的驱动，忽视了我国历代医药学家在长期的从事医疗实践中逐步发展起来具有传统特色的工艺。

1.中药饮片不纯净。 中药饮片是所有方剂的原料，被称为「三大支柱」的中间环节，处于重要位置。中药药用部分需要净选、除去药物中的泥沙、夹杂物以及霉败品，分离其不同的药用部位。而有些中药饮片生产商，为了节省人力、物力和财力，都一一省去了这些必要的工序，将皮、茎、根、须混为一团，粗制滥造。甚至以次充好，以劣充优，参杂使假，不仅严重的扰乱了医药市场，更严重的是影响了临床用药安全有效。

2.辅料标准不统一。 药物在炮制过程中，往往需要加入一些辅料与药物一起共制，目的在于消除有害物质，发挥有利作用。如酒、醋、盐、蜂蜜等，同一味中药，经过添加不同的辅料炮制后起的作用各异。由于没有一个统一的辅料标准，该用蜂蜜的用红糖，该用食盐的用工业盐，该用米酒的用白酒，甚至用矿物酒精代替白酒。再如油、盐、糖制药要因病而宜：高血脂病人，应注意少用动物油炮制的药品，高血压、心血管之类的病人应慎用盐制药品，糖尿病患者不能服用糖制药品，同时还应注意液体辅料的浓度、数量，固体辅料的使用次数、存放时间等。都直接或间接地影响到中药炮制的质量，如果只是象征性的添加辅料，形式上的中药炮制，不仅起不到协同作用，还会造成相反的作用。

3.炒焦、炒炭法不卫生。 中药炮制中的炒法是将药物置于炒锅内，用中火加热，翻炒至药面焦黄；而炒炭法则是武火加热，翻炒至药面焦黑色，其目的主要是对一些原生药材以制其苦寒性。但是，现代卫生科学告诉我们原生药材炒制加热冒烟，一般说温度已超过200度，这时含油脂的药材其油脂迅速氧化，结果不仅破坏了油脂价值，而且产生大量有害物质。

4.有毒有害物质熏润漂制中药不可取。 如用硫磺熏制药材：硫磺有毒，属于外用药，用硫磺熏制过的中药，或多或少地含有硫磺化合物，因此，不仅不卫生，还对人体有害。用明矾制中药：明矾的主要成分为硫酸钾铝，含有大量铝元素，而水解制药又有一定浓度，制出的中药便含有相当量的铝元素，对人体有害。用灶心土或焦黄土炮制中药：灶心土主要成分为硅酸盐、钙盐及多种碱性氧化物，而焦黄土经反复使用后其性质与灶心土成分大体相同，在加热的过程中，灶心土、焦黄土中的焦糊物质及一些重金属也随之「入侵」中药表面，对人体有害。

5.对变质中药处理后再使用不可靠。 变质中药主要指虫蛀、发霉、变色、走油的中药。当前，对变质的中药，通常采取的方法是处理后再当正品使用，其主要方法有：一是对虫蛀过的中药进行筛、捡、烘、晒、除去虫卵；二是对发霉的中药，采取水洗、喷液、烘烤和暴晒除霉；三是对变色的中药实行白酒淋、硫磺熏使其变白转色。对于变质的中药，以上这些措施都无济于事，特别是霉变、虫蛀的中药，它不仅降低或失去了药用价值，而且变质滋生了有毒有害物质，经过处理后不可能完全解决问题。

中药炮制的方法有哪些？

通常分为修制、水制、火制、水火共制、其他制法5大类。

①修制：对药物进行纯净 、粉碎和切制的处理方法。纯净是采用手工或机械挑、筛、簸、刷、刮等方法，去掉泥土杂质和非药用部分，以达到清洁药物的目的。粉碎是采用捣、碾、研、磨、锉等方法，改变药物外形，使其符合调剂、制剂和其他炮制法的要求。切制是采用手工或机械切、铡的方法，把药物切成片、段、丝、块等各种形状，以便于药物有效成分的溶出和药物的调剂使用。

②水制：用水或其他液体辅料处理药材的方法。常用的水制法有漂洗、浸泡、闷润等，目的是清洁药物，软化药物，调整药性。漂洗是将药物置于宽水或长流水中，反复换水，以去掉腥味或盐分。浸泡是将药物置于水中浸湿立即取出，或将药物置于清水或辅料药液中，使水分渗入，药材软化，除去药物毒性。闷润是根据药材质地的软硬，用淋浸、洗润、浸润等方法，使药物软化，便于切制饮片。

③火制：将药物经火加热处理的方法。主要有炒、炙、煅、煨等方法。炒是将药物置锅中不断翻动，炒至一定程度。有炒黄、炒焦、炒炭的不同。有便于粉碎加工，并缓和药性的作用。炙是用液体辅料拌炒药物，能改变药性，增强疗效，减少副作用。煅是将药物用猛火直接或间接煅烧，使药物易于粉碎，充分发挥疗效。煨是用湿面粉或湿纸包裹药物，置热火炭中加热的方法，可减少烈性和副作用。

④水火共制：用水又用火的炮制方法。主要有蒸、煮、等。蒸是利用水蒸汽和隔水加热药物，有增强疗效，缓和药性的作用。煮是将水或液体辅料同药物共同加热，可增强疗效，减低副作用。是将药物快速放入沸水中，立即取出，目的是在保存有效成分的前提下除去非药用部分。

⑤其他制法：如制霜、水飞、发酵等，其目的是改变药物原有性能，增加新的疗效，减少毒性或副作用。

中药炮制品是一个复杂的门类，根据中药炮制的方法和工艺的不同可分为以下几个种类：1、净制品；2、切制品；3、炒制品；4、烫制品；5、煅制品；6、制炭品；7、蒸制品；8、炖制品；9、婵制品；10、煮制品；11、酒制品；12、醋制品；13、盐制品；14、姜汁炙品；15、蜜炙品；16、油炙品；17、水飞品；18、制霜品；19、煨制品；20、提净品；21、干馏品；22、烘焙制品；23、发酵制品；24、发芽制品；25、复制制品；26、特殊制法制品，由于不同的临床用药的需要，对相应的炮制品的要求不同，无论任何一种炮制方法炮制出来的产品统

中药饮片的炮制规范。

　药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。

炮制药材的用水，应为可供饮用的净水。炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。

一、净制

即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙或调配制剂时，均应使用净药材。

净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法达到质量标准。

二、切制

药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，保证质量。

切制品有片、段、块、丝等。其厚薄大小通常为：

片

极薄片0.5mm以下、薄片1～2mm、厚片2～4mm；

段

长10～15mm；

块

8～12mm的方块；

丝

皮类药材丝宽2～3mm，叶类药材丝宽5～10mm。

其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。

三、炮炙 除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：

1．炒

炒制分清炒和加辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻动。掌握加热温度,炒制时间及程度要求。

清炒

取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。

麸炒

取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。

除另有规定外，每净药材100kg，用麸皮10kg。

2.烫

烫法常用的辅料为洁净的沙子，蛤粉或滑石粉。取沙子（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至泡酥或规定的程度时，取出，筛去沙子（蛤粉、滑石粉），放凉。

如需醋淬时，应趁热投入醋中淬酥。

3.煅

煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。

明煅

取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。

含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。

煅淬

将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。

4．制炭

制炭时应“存性”，并防止灰化。

炒炭

取净药材,置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦黄色或至规定程度时,喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。

煅炭　取净药材，置煅锅内，密封，焖煅至透，放凉，取出。

5.蒸

取净药材，照各该品炮制项下的规定，加入液体辅料拌匀（清蒸除外），置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。

6.煮

取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照各该品炮制项下的规定，煮至液体完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥。

有毒药材煮制后的剩余汁液，除另有规定外，一般应弃去。

7．炖

取净药材照各该品项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭,隔水加热，或用蒸气加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，干燥。

8.{单}　取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，{单}至种皮由皱缩至舒展，能搓去时，捞出，放冷水浸泡，除去种皮，晒干。

9.酒制

包括酒炙、酒炖、酒蒸等。酒制时，除另有规定外，一般用黄酒。

酒炙 取净药材，加酒拌匀，闷透，置锅内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。

除另有规定外，每净药材100Kg，用黄酒10kg。

酒炖

取净药材，加酒拌匀，照上述炖法制备。

酒蒸

取净药材，加酒拌匀，照上述蒸法制备。

酒炖或酒蒸，除另有规定外，每净药材100kg ，种子类用黄酒20kg，根及根茎类用黄酒30kg。

10．醋制

包括醋炙 、醋煮 、醋蒸等。醋制时，应用米醋或其他发酵醋。

醋炙

取净药材，加醋拌匀，闷透，置锅内，炒至规定的程度时，取出，放凉。

醋煮

取净药材，加醋，照上述煮法制备。

醋蒸　取净药材，加醋拌匀，照上述蒸法制备。

醋炙、醋煮或醋蒸，除另有规定外，每净药材100kg ，用醋20kg, 必要时可加适量水稀释。　

11．盐制

包括盐炙、盐蒸等。盐制时，应先将食盐加适量水溶解后,滤过,备用。

盐炙

取净药材，加盐水拌匀，闷透，置锅内（个别药物则先将净药材放锅内，边拌炒边加盐水），以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。

盐蒸

取净药材，加盐水拌匀，照上述蒸法制备。

盐炙或盐蒸，除另有规定外，每净药材100kg，用食盐2kg。

12．姜汁炙

姜汁炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。如用干姜，捣碎后加水煎煮二次，合并，取汁。

取净药材，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。

除另有规定外，每净药材100kg，用生姜10kg或干姜3kg。

13．蜜炙

蜜炙时，应先将炼蜜加适量开水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。

除另有规定外，每净药材100kg，用炼蜜25kg。

14．制霜（去油成霜）

除另有规定外，取净药材碾碎如泥状，经微热后，压去部分油脂，制成符合一定要求的松散粉末。

15．水飞

取按规定处理后的药材，加水适量共研细，再加多量的水，搅拌，倾出混悬液，下沉部分再按上法反复操作数次，除去杂质，合并混悬液，静置后,分取沉淀,干燥，研散。

中药饮片GMP中对炮制的规定

《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规定炮制。省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

GMP附录规定：“中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。”“中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。”

全国中药炮制规范为

《全国中药炮制规范》是现代中华人民共和国药政管理局编著的一部本草类中医著作。共载五百五十四种常用中药的炮制规范，分根茎及茎、果实和种子、全草、叶、花、皮、藤木、树脂、动物、矿物、菌藻及其他十二类。每药列有处方用名、来源、炮制方法、成品性状、性味归经、功能与主治、用法与用量、贮藏、注意事项等。附录有中药炮制通则及全国中药炮制方法概况表，并附中药拉丁名索引及炮制品分类索引。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

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