如何做好器械分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

扩展资料：

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

1、通用名称、型号、规格；

2、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

3、产品技术要求的编号；

4、生产日期和使用期限或者失效日期；

5、产品性能、主要结构、适用范围；

6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

7、安装和使用说明或者图示；

8、维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

9、产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

参考资料来源：本站——医疗器械

一二三类医疗器械是如何分类管理的呢？

常听到医疗器械分为一类二类三类，这三个种类有什么区别，正所谓隔行如隔山，很多人相信一听就蒙了，以及每种类别的医疗器械的申请和管理都是不一样的。该文咱们详细说一说，以及把每类相关的产品罗列一下，更容易让大家理解

医疗器械的分类是按照风险程度实行分类管理的

第一类是低风险，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械

第二类是中度风险，需要采取严格控制管理保证其安全、有效的医疗器械

第三类高风险，需要采取特别措施严格控制管理保证其安全、有效的医疗器械

评价医疗器械的风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素

我们日常常用的创可贴、口罩、一次性手套、棉签等都是一类医疗器械，视力卡和拐杖和美容用的工具也属于一类医疗器械，实行常规管理就可以保证其安全有效

像助听器、轮椅、验光仪、液晶视力表等则属于二类医疗器械，像大家常用的避孕套也属于二类医疗器械

三类医疗器械是最高等级的医疗器械，其管理最为严格，日常生活中人们接触到三类医疗器械也就是隐形眼镜和相关的护理产品了，包括隐形眼镜护理液和润滑液了。

（有其它问题，可以咨询我）

医疗器械的分类管理！

医疗器械分类的具体判定流程是什么？

第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条　医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

第三条　本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条　确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

第五条　医疗器械分类判定的依据。

第六条　实施医疗器械分类的判定原则。

第七条　国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条　本规则下列用语的含义是： （这条资料特别多，你自己去查的时候留意下）

第九条　本规则由国家药品监督管理局负责解释。

如何确定医疗器械的分类

医疗器械分类目录

6801 基础外科手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) Ⅱ

2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ

3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ

4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ

5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 Ⅰ

6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 Ⅰ

7 基础外科其它器械 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器 Ⅰ

6802 显微外科手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 Ⅰ

2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 Ⅰ

3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 Ⅰ

4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 Ⅰ

5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 Ⅰ

6 显微外科用其他器械 显微合拢器 Ⅰ

6803 神经外科手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 Ⅱ

2 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 Ⅱ

银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 Ⅰ

3 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 Ⅱ

4 神经外科脑内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ

5 神经外科脑内用其他器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 Ⅱ

脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 Ⅰ

6804 眼科手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 Ⅰ

3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 Ⅰ

4 眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 Ⅰ

5 眼科手术用钩、针 眼用钩针 Ⅰ

6 眼科手术用其他器械 玻璃体切割器、 Ⅲ

二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管 Ⅱ

眼用板铲、眼用固定环、开睑器 Ⅰ

6805 耳鼻喉科手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 耳鼻喉科用刀、凿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 Ⅰ

2 耳鼻喉科用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ

3 耳鼻喉科用钳 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 Ⅰ

4 耳鼻喉科用镊、夹 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 Ⅰ

5 耳鼻喉科用钩、针 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 Ⅰ

6 耳鼻喉科用其他器械 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜 Ⅰ

6806 口腔科手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 口腔用刀、凿 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 Ⅰ

2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 Ⅰ

3 口腔用钳 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 Ⅰ

4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 Ⅰ

5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 Ⅰ

6 口腔用其它器械 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热****头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器 Ⅰ

一次性牙科冲洗针 Ⅱ

6807 胸腔心血管外科手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 胸腔心血管外科用刀 胸骨刀 Ⅰ

2 胸腔心血管外科用剪 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ

3 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 Ⅱ

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 Ⅰ

4 胸腔心血管外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 Ⅱ

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 Ⅰ

5 胸腔心血管外科用钩、针 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 Ⅰ

6 胸腔心血管外科用其他器械 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 Ⅱ

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 Ⅰ

心血管吻合器 Ⅲ

7 胸腔心血管外科用吸引器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） Ⅱ

6808 腹部外科手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

2 腹部外科用剪 胃内手术剪、直角剪 Ⅰ

3 腹部外科用钳 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 Ⅰ

4 腹部外科用钩、针 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 Ⅰ

6 腹部外科用其他器械 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 Ⅰ

食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器 Ⅱ

6809 泌尿肛肠外科手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

2 泌尿肛肠科用剪 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 Ⅰ

3 泌尿肛肠科用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 Ⅱ

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 Ⅰ

5 泌尿肛肠科用钩、针 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 Ⅰ

6 泌尿肛肠科用其他器械 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器 Ⅰ

J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪 Ⅱ

6810 矫形外科（骨科）手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 矫形（骨科）外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 Ⅱ

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、****式手摇骨钻 Ⅰ

2 矫形（骨科）外科用剪 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 Ⅰ

3 矫形（骨科）外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 Ⅱ

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳 Ⅰ

4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 Ⅱ

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿 Ⅰ

5 矫形（骨科）外科用钩、针 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针 Ⅰ

6 矫形（骨科）外科用刮 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） Ⅰ

7 矫形（骨科）外科用有源器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 Ⅱ

电动石膏剪、电动石膏锯 Ⅰ

8 矫形（骨科）外科用其它器械 骨接合用金属钛缝线 Ⅱ

钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架 Ⅰ

6812 妇产科用手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 妇产科用刀 碎胎刀 Ⅰ

2 妇产科用剪 一次性使用脐带剪 Ⅱ

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 Ⅰ

3 妇产科用钳 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 Ⅰ

4 妇产科用镊、夹 环形输卵管镊 Ⅰ

5 妇产科用钩、针 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 Ⅰ

6 妇产科用其他器械 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 Ⅰ

宫颈扩张棒 Ⅱ

6813 计划生育手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

3 计划生育用钳 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 Ⅰ

6 计划生育用其他器械 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） Ⅰ

6815 注射穿刺器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针 Ⅲ

玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针 II

6816 烧伤(整形)科手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 烧伤（整形）用刀、凿 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 Ⅰ

3 烧伤（整形）用钳 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 Ⅰ

4 烧伤（整形）用镊、夹 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 Ⅰ

6 烧伤（整形）用其他器械 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器 Ⅰ

6820 普通诊察器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 Ⅱ

2 血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 Ⅱ

3 肺量计

肺活量计、单、双简肺功能测定器 II

4 听诊器（无电能）

单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 Ⅰ

5 叩诊锤（无电能）

打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 Ⅰ

6 反光器具

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 Ⅰ

7 视力诊察器具

卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标 Ⅰ

6821 医用电子仪器设备

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 用于心脏的治疗、急救装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 Ⅲ

2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 Ⅲ

3 有创医用传感器

各种植入体内的医用传感器 Ⅲ

无创医用传感器

　 Ⅱ

4 心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 Ⅱ

5 脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 Ⅱ

6 肌电诊断仪器

肌电图机 Ⅱ

7 其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） Ⅱ

8 电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 Ⅱ

9 无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪 Ⅲ

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 Ⅱ

10 呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 Ⅱ

11 医用刺激器

心脏工作站电刺激器 Ⅲ

声、光、电、磁刺激器 Ⅱ

12 血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 Ⅱ

13 电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 Ⅱ

14 生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计 Ⅱ

快速过敏皮试仪 Ⅲ

15 光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 Ⅱ

16 体外反搏及其辅助循环装置

气囊式体外反搏装置 Ⅲ

17 睡眠呼吸治疗系统

助眠器 Ⅱ

18 心电电极

　 Ⅱ

20 心电导联线

　 Ⅰ

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液 Ⅲ

2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） Ⅲ

3 电子内窥镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 Ⅲ

4 眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片 Ⅱ

5 光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 Ⅱ

6 医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜 Ⅱ

7 医用放大镜

各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜 Ⅰ

8 医用光学仪器配件及附件

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 Ⅰ

6823 医用超声仪器及有关设备

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 超声手术及聚焦治疗设备

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪 Ⅲ

2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 Ⅲ

3 超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 Ⅱ

4 超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 Ⅱ

5 便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 Ⅱ

6 超声治疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 Ⅱ

7 超声辅助材料

超声显像粉 Ⅲ

超声耦合剂 Ⅰ

6824 医用激光仪器设备

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 激光手术和治疗设备

固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、 Ⅲ

2 激光诊断仪器

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 Ⅲ

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计 Ⅱ

3 介入式激光诊治仪器

HeNe激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 Ⅲ

4 激光手术器械

激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 Ⅲ

5 弱激光体外治疗仪器

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机 Ⅱ

6 干色激光打印机

　 I

注 按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光、3B、4类为强激光

6825 医用高频仪器设备

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 高频手术和电凝设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 Ⅲ

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频） Ⅱ

2 高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 Ⅱ

3 微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 Ⅲ

医用防辐射裙 Ⅰ

4 射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 Ⅲ

短波治疗机、超短波治疗机 Ⅱ

5 高频电极

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 Ⅱ

6826 物理治疗设备

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 高压氧治疗设备

空气加压氧舱、氧气加压氧舱 Ⅲ

2 电疗仪器

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 Ⅲ

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统 Ⅱ

3 光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（加氧充磁光照） Ⅲ

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪 Ⅱ

4 高压电位治疗设备

高压电位治疗仪 Ⅲ

5 理疗仪器

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带 Ⅱ

颈椎固定带、疗疝绷带 Ⅰ

6 生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 Ⅱ

7 磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统 Ⅱ

8 眼科理疗仪器

视力训练仪、弱视治疗仪 Ⅱ

9 理疗用电极

中低频理疗用电极 Ⅰ

体外冲击波碎石机电极 Ⅱ

10 　 耳部熏蒸管 Ⅱ

6827 中医器械

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 诊断仪器

中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪 Ⅱ

2 治疗仪器

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机 Ⅱ

3 中医器具

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 Ⅱ

负压罐、刮痧板 Ⅰ

6828 医用磁共振设备

序号 名 称 品 名 举 例 类别

1 医用磁共振成像设备

永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像） Ⅲ

(MRI) 脑磁图系统 Ⅱ

医疗器械分类

医疗机械分类主要以下几点：

1.按风险等级分类

风险等级分为三类，根据是标注一类、二类、三类。第一类是医生较常使用、常规、安全性较高的医疗机械。第二类是指有一定的风险，须有专人看护管控的机械。第三类是指用于维持病人生命的仪器，大多数这样的机器需要进入人体，隐藏的风险较高，相较于第二类更需要时刻看护的机械。

2.功能分类

这种分类较为简单，医疗机械主要起到了诊断、治疗两大作用，所以也分诊断机械和治疗机械，我们常见的温度计就是诊断机械，更详细的分类下，他应该分为物理诊断机械。影像类的机械有B超、磁共振等。此外心电图属于电生理机械。

治疗作用的迹象分为普通、辅助、放射这几种机械。呼吸机是典型的辅助治疗机械，伽玛刀属于放射治疗机械，像内窥镜就属于普通治疗机械。

3.有源和无源机械的分类

这里的有源无源可以理解为是否插电。不通过能源带动的属于无源机械，相反则是有源机械。在无源有源的基础上又分为了非接触人体和接触人体机械，通过字面意思我们就可以了解是根据是否进入人体来区分的，分为无源非接触人体器械、无源接触人体器械、有源非接触人体器械、有源接触人体器械四小类。输液用到的针管就是无源接触人体机械，人们复健时用到的机械属于无源非接触人体机械。人体植入的器械属于有源接触人体机械，上文中的心电图是有源非接触人体器械。

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