作者:佚名
主要成分:琥珀酸索利那新,(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3,4-二氢异喹啉-2(1H)-羟酸酯单琥珀酸盐。
化学结构式:
分子式:C23H26N2O2·C4H6O4
分子量:480.55
在几项以膀胱过度活动症男女性患者为对象实施的双盲、随机、对照临床试验中,研究了琥珀酸索利那新5mg每日一次和10mg每日一次的治疗效果。5mg和10mg剂量的琥珀酸索利那新同安慰剂相比都显示了对主要和次要研究终点有统计学意义的改善。开始治疗一周内显现疗效,12周内作用稳定。一项长期、开放性研究证明,疗效至少可持续12个月。治疗12周后,50%治疗前遭受尿失禁痛苦的患者痊愈,另外35%的患者达到每天排尿次数在8次以下的治疗目的。膀胱过度活动症的对症治疗也带来一些生活质量测量指标的改善,例如对健康的总体感受、尿失禁的影响、角色限制(家务和工作)、身体限制、社会限制、情绪、症状严重程度、严重度测量和睡眠/精力。在一项以中国患者为对象实施的双盲、随机、对照临床试验中,主要疗效指标和次要疗效指标的用药前后的组内比较结果显示:治疗后索利那新组的24小时平均排尿次数减少,每次排尿的平均排尿量增加,每24小时平均尿急次数、尿失禁次数和夜尿次数均减少,且差异均有极显著的统计学意义,证实了索利那新减少尿频、尿急、尿失禁、夜尿次数,增加排尿量的疗效;组间比较根据95%的可信区间可得出索利那新与托特罗定效果相当的研究结果。不良反应的发生率索利那新组为20例次,14例(11.6%),托特罗定组为31例次,27例(23.1%),索利那新组的不良反应发生率低于托特罗定组。最主要的不良反应为口干,索利那新组低于托特罗定组(10.3%),而且索利那新组的口干发生率较低(5.8%)。托特罗定组出现1例重度便秘,而索利那新组的不良反应均为轻中度。两组都没有严重不良事件发生。说明索利那新以每日1次,每次5mg的剂量治疗OAB患者是安全的。
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